Estratto decreto n. 934 del 1° dicembre 2003
    Specialita' medicinale: ZECOVIR.
    Titolare  A.I.C.: A. Menarini International Operations Luxembourg
SA 1 Avenue de la Gare L611 Luxembourg.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      7 compresse in blister PVC/AL da 125 mg;
      A.I.C. n. 035721012/M (in base 10), 1223TN (in base 32);
      classe «A» nota 84;
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 65,44;
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 108,00.
    Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
      35 (5x7 compresse) in blister PVC/AL da 125 mg;
      A.I.C. n. 035721024/M (in base 10), 1223U0 (in base 32);
    Forma farmaceutica: compressa.
    Composizione:
      principio attivo: 125 mg di brivudin;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina,  lattosio monoidrato,
povidone K 2427, magnesio stearato.
    Produzione:  Berlin  Chemie AG, Britz tempelhofer Weg 83, D-12347
Berlino - Germania.
    Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG
Adlershof Glienickerweg 125, D-12489 Berlino - Germania.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  precoce  delle infezioni
acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.