IL MINISTRO DELLA SALUTE

    Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
    Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
    Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991;
    Visto il decreto ministeriale 7 agosto 1997;
    Vista la circolare n. 400.2/26U/1961 del 23 marzo 1995;
    Ravvisata  la  necessita'  di  adottare  una  modalita'  unica  e
semplificata  per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le
segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonche' di modificare il
modello  di  scheda  da  utilizzare  per  la segnalazione di presunte
reazioni avverse da farmaci inclusi i vaccini;

                              Decreta:
                               Art. 1.

    1.  Il  modello A  dell'allegato  del  decreto  7 agosto  1997 e'
sostituito  dalla scheda di cui all'allegato 1 del presente decreto -
scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR).
    2. Le schede di segnalazione di cui al comma 1 vanno compilate da
parte  dei  medici  e  degli  altri  operatori  sanitari  secondo  le
modalita'   previste   nella   «Guida  alla  compilazione»  riportata
nell'allegato 2  del presente decreto e in caso di reazioni avverse a
vaccino,  tenuto  conto  dei  suggerimenti  di  cui all'allegato 3 al
presente decreto.
    3.  La  scheda  di segnalazione, compilata e firmata, deve essere
trasmessa  tempestivamente  al responsabile di farmacovigilanza della
struttura  sanitaria di appartenenza ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo  18 febbraio  1997,  n.  44, come sostituito dall'art. 1,
lettera c), del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.
    4.  Il  responsabile  di  farmacovigilanza, dopo aver inserito la
scheda  in  rete, entro sette giorni dal ricevimento, comunichera' al
segnalatore  l'avvenuto  inserimento  fornendo  allo stesso una copia
della  scheda  inserita,  completa del codice numerico rilasciato dal
sistema.   Il  segnalatore  avra'  l'opportunita'  di  verificare  la
reazione  codificata  e  fara'  riferimento  al codice per l'invio di
eventuali notizie di aggiornamento.
    5.  Il responsabile di farmacovigilanza e' tenuto a diffondere le
informazioni,  provenienti  dal Ministero della salute, relative alla
sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all'interno
della   struttura   di   appartenenza  tenendo  conto  dell'eventuale
specificita' dell'informazione da diffondere.