IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991; Visto il decreto ministeriale 7 agosto 1997; Vista la circolare n. 400.2/26U/1961 del 23 marzo 1995; Ravvisata la necessita' di adottare una modalita' unica e semplificata per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonche' di modificare il modello di scheda da utilizzare per la segnalazione di presunte reazioni avverse da farmaci inclusi i vaccini; Decreta: Art. 1. 1. Il modello A dell'allegato del decreto 7 agosto 1997 e' sostituito dalla scheda di cui all'allegato 1 del presente decreto - scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). 2. Le schede di segnalazione di cui al comma 1 vanno compilate da parte dei medici e degli altri operatori sanitari secondo le modalita' previste nella «Guida alla compilazione» riportata nell'allegato 2 del presente decreto e in caso di reazioni avverse a vaccino, tenuto conto dei suggerimenti di cui all'allegato 3 al presente decreto. 3. La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere trasmessa tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, come sostituito dall'art. 1, lettera c), del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95. 4. Il responsabile di farmacovigilanza, dopo aver inserito la scheda in rete, entro sette giorni dal ricevimento, comunichera' al segnalatore l'avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia della scheda inserita, completa del codice numerico rilasciato dal sistema. Il segnalatore avra' l'opportunita' di verificare la reazione codificata e fara' riferimento al codice per l'invio di eventuali notizie di aggiornamento. 5. Il responsabile di farmacovigilanza e' tenuto a diffondere le informazioni, provenienti dal Ministero della salute, relative alla sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all'interno della struttura di appartenenza tenendo conto dell'eventuale specificita' dell'informazione da diffondere.