Estratto decreto n. 57 del 16 gennaio 2004
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale: NYTOL,
anche nelle forme e confezioni: «50 mg compresse» 8 compresse, «50 mg
compresse»  10  compresse,  «50  mg  compresse»  16  compresse,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Stafford  Miller  S.r.l.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
snc, c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale 00806610150.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «50 mg compresse» 8 compresse - A.I.C. n. 029479021
(in base 10), 0W3N3F (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Wrafton  Laboratoires  Ltd.,
Wrafton Braunton, Inghilterra.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 105 mg, silicio biossido
1,75  mg, amido di mais 21 mg, acido stearico 3,5 mg, lattosio anidro
168,75 mg;
      confezione:   «50  mg  compresse»  10  compresse  -  A.I.C.  n.
029479033 (in base 10), 0W3N3T (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Wrafton  Laboratoires  Ltd.,
Wrafton Braunton, Inghilterra.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 105 mg, silicio biossido
1,75  mg, amido di mais 21 mg, acido stearico 3,5 mg, lattosio anidro
168,75 mg;
      confezione:   «50  mg  compresse»  16  compresse  -  A.I.C.  n.
029479045 (in base 10), 0W3N45 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
    Produttore  e  controllore  finale:  Wrafton  Laboratoires  Ltd.,
Wrafton Braunton, Inghilterra.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 105 mg, silicio biossido
1,75  mg, amido di mais 21 mg, acido stearico 3,5 mg, lattosio anidro
168,75 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   coadiuvante   per   il  trattamento
temporaneo dei disturbi del sonno.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.