LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

  Vista  la  legge  23 dicembre  1996,  n.  648,  di  conversione del
decreto-legge  21  ottobre  1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento  della  spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di  spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
  Visto  il  proprio  provvedimento datato 20 luglio 2000, pubblicato
nella   Gazzetta   Ufficiale   n.  219  del  19 settembre  2000,  con
errata-corrige  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente  l'istituzione  dell'elenco  dei medicinali innovativi la
cui  commercializzazione  e'  autorizzata  in  altri Stati ma non sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti  a  sperimentazione  clinica e dei medicinali da impiegare
per  una  indicazione  terapeutica  diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del  decreto-legge  21 ottobre  1996,  n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648;
  Visto  ancora  il  proprio  provvedimento  datato  31 gennaio  2001
concernente  il  monitoraggio  clinico  dei  medicinali  inseriti nel
succitato  elenco,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n. 70 del
24 marzo 2001;
  Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto  elenco,  dei  medicinali:  epoetina  alfa  e beta (Gazzetta
Ufficiale  n.  58  dell'11 marzo 1998); tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale   n.  282  del  2 dicembre  1998);  testolattone  (Gazzetta
Ufficiale  n.  7 dell'11 gennaio 1999); interferone alfa ricombinante
(Gazzetta  Ufficiale  n.  50  del  2 marzo  1999); adenosin-deaminasi
(adagen),  mifepristone  (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999);
interferone   alfa   ricombinante,   mitotane   (lysodren)  (Gazzetta
Ufficiale  n.  92  del  21 aprile  1999);  interferone alfa naturale,
interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno
1999);  octreotide  (Gazzetta  Ufficiale  n. 137 del 14 giugno 1999);
trientine  Cl.  (Gazzetta  Ufficiale  n.  258  del  3 novembre 1999);
ciclosporina A, ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre
1999);  l-arginina,  epoetina  alfa  e  beta, zinco solfato (Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); interferone gamma, levocarnitina,
octreotide  (Gazzetta  Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); mitotane
(lysodren)  (Gazzetta  Ufficiale  n. 207 del 5 settembre 2000); acido
cis-retinoico,  lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale
n.  219  del  19 settembre  2000,  con  errata-corrige nella Gazzetta
Ufficiale  n. 232 del 4 ottobre 2000); biotina (Gazzetta Ufficiale n.
34  del  10 febbraio  2001); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del
24 marzo  2001);  tiopronina  (Gazzetta  Ufficiale n. 81 del 6 aprile
2001;  anastrozolo  ed  octreotide  (Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8
maggio  2001);  gemtuzumab  ozogamicin  (Gazzetta  Ufficiale  n.  211
dell'11 settembre  2001);  rituximab  (Gazzetta  Ufficiale n. 223 del
23 settembre   2002);  infliximab  (Gazzetta  Ufficiale  n.  224  del
24 settembre 2002);
  Atteso  che  il  medicinale  «idebenone»,  gia'  registrato  ed  in
commercio  per  altre  indicazioni  terapeutiche, puo' costituire una
valida    alternativa    terapeutica   per   il   trattamento   della
miocardiopatia nei pazienti affetti da Atassia di Friedreich.
  Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2002, per i medicinali
inseriti  in  elenco,  e' risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
  Considerata   necessaria  una  verifica  periodica  della  spesa  a
consuntivo  data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati precisi di incidenza della patologia
di che trattasi;
  Ritenuto  opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la  prescrizione  di  detto  medicinale  a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
  Ritenuto   necessario   dettare  le  condizioni  alle  quali  detto
medicinale  viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
  Vista la propria deliberazione assunta in data 8 ottobre 2003;
                              Dispone:
                               Art. 1.
  Il medicinale IDEBENONE e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del  decreto-legge  21 ottobre  1996,  n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre   1996,   n.   648,  nell'elenco  istituito  col  proprio
provvedimento citato in premessa.