Estratto decreto n. 115 dell'8 marzo 2004
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
BROMAZEPAM nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse, 20 compresse;
3  mg  compresse,  20  compresse;  2,5  mg/ml gocce orali, soluzione,
flacone  20  ml»;  alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Allen  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in Verona, via Alessandro Fleming n. 2, c.a.p. 37135, Italia,
codice fiscale n. 03334120239.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
      A.I.C. n. 035967013/G (in base 10), 129N15 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: C;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore:  Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
      composizione: 1 compressa;
      principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
      eccipienti:   cellulosa   microgranulare   132,5  mg;  lattosio
118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
      Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse;
      A.I.C. n. 035967025/G (in base 10), 129N1K (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: C;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore:  Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
      composizione: 1 compressa;
      principio attivo: bromazepam 3 mg;
      eccipienti:      cellulosa     microgranulare     133,3     mg;
lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg.
      Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
      A.I.C. n. 035967037/G (in base 10), 129N1X (in base 32);
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      classe: C;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore:  Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
      composizione: 1 soluzione per gocce orali;
      principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
      eccipienti:  saccarina  3,77  mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua
depurata  50  mg;  aromi  misti  di frutta 30 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1ml;
      indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi, stati di tensione e
di  ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da  manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di
contatto    e   insonnia,   disturbi   psicosomatici   e   funzionali
dell'apparato    cardiovascolare    e   respiratorio,   dell'apparato
gastro-intestinale,   dell'apparato   genito-urinario,   cefalea   da
tensione, reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello  dalla  data  della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.