Estratto provvedimento A.I.C. n. 392 del 31 marzo 2004

    Titolare   A.I.C.:   Laboratorio   Farmaceutico  SIT  Specialita'
Igienico  Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Mede  - (Pavia), via Cavour, 70, cap 27035, Italia, codice fiscale n.
01108720598.
    Medicinale: TAUXOLO.
    Variazione A.I.C.: eliminazione di una via di somministrazione su
richiesta  amministrazione  -  Modifica  del  regime  di fornitura su
richiesta amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      eliminazione di una via di somministrazione:
        da: uso intramuscolare o endovenoso e inalatorio;
        a : uso inalatorio.
      modifica del regime di fornitura:
        da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
        a:  medicinale  non  soggetto  a  prescrizione medica (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992);
relativamente alla confezione sottoindicata:
    A.I.C. n. 025311046 - IM 6 fiale 2 ml.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  025311010  -  30  compresse  30  mg  varia a «30 mg
compresse», 30 compresse (sospesa);
      A.I.C. n. 025311022 - flacone sciroppo 200 ml varia a «30 mg/ml
sciroppo», flacone sciroppo 200 ml;
      A.I.C.  n. 025311034 - 20 bustine 15 mg varia a «15mg granulato
per soluzione orale» 20 bustine da 15 mg (sospesa);
      A.I.C.  n.  025311046  -  IM  6  fiale 2 ml varia a «15 mg/2 ml
soluzione da nebulizzare», 6 fiale 2 ml;
      A.I.C.  n.  025311059  -  AD  10 supposte 30 mg varia a «adulti
supposte» 10 supposte adulti (sospesa);
      A.I.C.  n.  025311061  -  BB 10 supposte 15 mg varia a «bambini
supposte» 10 supposte bambini.
    Per la confezione: IM 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 025311046, i lotti
gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al pubblico a
partire   dal   centottantuno   giorno   successivo   alla   data  di
pubblicazione  del  presente  provvedimento  nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni:  30  compresse  30  mg - A.I.C. n. 025311010
(sospesa);  flacone sciroppo 200 ml - A.I.C. n. 025311022; 20 bustine
15  mg - A.I.C. n. 025311034 (sospesa); AD 10 supposte 30 mg - A.I.C.
n.  025311059 (sospesa) e BB 10 supposte 15 mg - A.I.C. n. 025311061,
i lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
    Per  le  confezioni: 30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 025311010; 20
bustine  15  mg - A.I.C. n. 025311034 e AD 10 supposte 30 mg - A.I.C.
n.  025311059, sospese perr mancanta commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.