Estratto decreto A.I.C./UAC n. 963 del 20 febbraio 2004

    Medicinale: BECLOMETASONE NORTON.
    Titolare  A.I.C.:  Norton  Waterford,  T/A  IVAX  Pharmaceuticals
Ireland - Industrial Park - Waterford, Repubblica d'Irlanda.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      250  inalatore pressurizzato dosato 250 mcg spruzzo 200 spruzzi
- A.I.C. n. 035961010/mg (in base 10), 129G5L (in base 32);
      classe «A»;
      prezzo ex factory I.V.A. esclusa 13,10 euro;
      prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 21,62 euro;
      50  inalatore pressurizzato dosato 50 mcg spruzzo 200 spruzzi -
A.I.C. n. 035961022/mg (in base 10), 129G5Y (in base 32);
      classe «C».
    Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
    Composizione: «Beclometasone Norton» 50 mcg:
      principio  attivo:  un'erogazione  dosata  contiene  50  mcg di
beclometasone dipropionato.
    «Beclometasone Norton» 250 mcg:
      principio  attivo:  un'erogazione  dosata  contiene  250 mcg di
beclometasone dipropionato;
      Eccipienti:  etanolo  anidro  99,5%, idrofluoroalcani 134a (HFA
134a).
    Produzione,  controllo  e  rilascio dei lotti: Norton (Waterford)
Limited, IDA Industrial Estate - Waterford Ireland.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche: «Beclometasone Norton» e' indicato nei
pazienti asmatici che richiedono dosi quotidiane elevate (superiori a
800  mcg  -  1000 mcg) di beclometasone dipropionato per il controllo
delle  manifestazioni  sintomatiche. Puo' inoltre essere indicato nei
pazienti la cui patologia asmatica non e' piu' controllabile mediante
la   somministrazione   delle   dosi   di   mantenimento  massime  di
broncodilatatori  e dosi inferiori di BDP. Alcuni pazienti affetti da
gravi  forme  asmatiche necessitano di terapia corticosteroidea orale
associata  alla  somministrazione  di  BDP,  al  fine  di ottenere un
adeguato controllo dei sintomi. E' possibile che gran parte di questi
pazienti   riesca,  dopo  l'inizio  della  somministrazione  per  via
inalatoria  di  Beclometasone  20  mcg  privo  CFC, a ridurre in modo
significativo o ad eliminare l'esigenza di corticosteroidi aggiuntivi
per via orale.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana