Estratto decreto A.I.C./UAC n. 973 del 29 aprile 2004

    Specialita' medicinale: EPAXAL.
    Titolare   A.I.C.:   Istituto  Sieroterapico  Berna  S.r.l.,  via
Bellinzona n. 39 - 22100 Como.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      24  UI/0,5  ml  emulsione  iniettabile  per  uso intramuscolare
1 siringa preriempita da 0,5 ml;
      A.I.C. n. 036438012/M (in base 10) - 12RZZW (in base 32);
      classe: «C»;
      24  UI/0,5  ml  emulsione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe preriempite da 0,5 ml;
      A.I.C. n. 036438024/M (in base 10) - 12S008 (in base 32);
      classe: «C».
    Forma farmaceutica: emulsione iniettabile.
    Composizione: 1 dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
      principio   attivo:  almeno  24  UI  di  virus  dell'epatite  A
inattivato (ceppo RG-SB);
      eccipienti:   emoagglutinina   del   virus   dell'influenza  A,
fosfolipidi  (lecitina  e  cefalica),  formaldeide,  0,9%  cloruro di
sodio.
    Produzione   confezionamento  e  controllo:  Berna  Biotech  Ltd,
Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna.
    Rilascio dei lotti: Berna Biotech Espana SA San Sebastiano de las
Reyes Spagna.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite
A.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
    E'  subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di
autorizzazione  depositato  presso  questo  Ministero.  Tali metodi e
controlli   dovranno   essere  modificati  alla  luce  dei  progressi
scientifici  e  tecnici.  I  progetti  di  modifica  dovranno  essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.