Estratto decreto A.I.C./UAC n. 972 del 5 aprile 2004
Specialita' medicinale: AVAXIM.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc - 8, rue Jonas Salk -
69367 Lione (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - A.I..C n.
033247038/M (in base 10) - 0ZQMTY (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: virus inattivato dell'epatite A* 160 unita'
antigeniche**/;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,3 mg, 2-fenossietanolo 2,5
&greco;ml, formaldeide 12,5 &greco;mg, medium 1999***, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml, acido cloridrico ed idrossido
di sodio q.b. a stabilizzare il pH.
* Ceppo GBM coltivato su cellule diploidi umane MRC5.
** In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il
contenutio dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard
interno.
***Il medium 199 e' un composto di aminoacidi, sali minerali,
vitamine ed altri componenti.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: AVAXIM indicato per l'immunizzazione
attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite A negli
adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di
eta'.
Soggetti che hanno vissuto in aree endemia e/o con anamnesi di
ittero possono risultare gia' immuni nei confronti dell'epatite A e
quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In tali situazioni
deve essere considerata la possibilita' di eseguire un test di
valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di prendere la
decisione sulla vaccinazione.
Tuttavia, la sieropositivita' contro l'epatite A non rappresenta
una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato
sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi.
Produzione: Aventis Pasteur SA, Campus Merieux - 1541 Avenue
Marcel merieux - 69280 Marcy l'Etoile (Francia);
o in alternativa:
Aventis Pasteur SA, Parc lndustriel d'Incarville - 27100 Val de
Reuil (Francia).
Responsabile del rilascio dei lotti: Aventis Pasteur S.A. 2,
Avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon (Francia).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. Eª subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.