Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 990 del 9 giugno 2004
    Specialita' medicinale: ANTALFEBAL.
    Centra  Medicamenta  OTC  S.r.l., via M. Buonarroti n. 23 - 20093
Cologno Monzese (Milano).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma 10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera  CIPE
1° febbraio 2001:
      bambini  sospensione  orale  2%  bottiglia  100  ml - A.I.C. n.
036165013/M (in base 10) 12HPDP (in base 32) - Classe: C;
      bambini  sospensione  orale  2%  bottiglia  150 ml  - A.I.C. n.
036165025/M (in base 10) 12HPF1 (in base 32) - Classe: C;
      bambini  sospensione  orale  2%  bottiglia  200 ml  - A.I.C. n.
036165037/M (in base 10) 12HPFF (in base 32) - Classe: C.
    Forma farmaceutica: sospensione orale.
    Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono:
      principio attivo: 100 mg di ibuprofene;
      eccipienti:  acesulfame  potassico,  glicerolo, sodio benzoato,
polisorbato  80,  saccarosio,  amido di mais, acqua purificata, gomma
xantano,  acido citrico, (Ph.Eur.), colorante rosso allura AC (E129),
aromatizzanti.
    Produzione  e  rilascio  dei lotti: Abello' farmacia S.L. Antigua
Ctra Nacional II Km 32,800 E28805 Alcata de Hanares Madrid (Spagna) -
Janssen Pharmaceutica N.V. (BE).
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  dolore  di  tipo  lieve  o  moderato.
Febbre.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.