Estratto decreto n. 238 del 13 maggio 2004
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
FLUORO-URACILE ICN, anche nelle forme e confezioni:
      «500  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso «5
flaconcini 10 ml»;
      «1  g/20  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso»  «5
flaconcini 20 ml»;
      «5  g/100  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso» «1
flaconcino 100 ml»;
      «5  g/100  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso» «5
flaconcini 100 ml»;
    alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  ICN  Pharmaceuticals  Germany  GMBH,  con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Frankfurt/Main,  Bolongarostrasse,
82/84, cap D-65929, Germania (DE).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:   «500   mg/10   ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso»  5  flaconcini  10  ml - A.I.C. n. 020352050 (in base 10)
0MF31L (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
    Classe: «A uso ospedaliero H».
    Prezzo:   prezzo   massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale  (ex  factory,  IVA  esclusa) Euro 8,60; prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 14,20.
    Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
    Composizione: 1 flaconcino da 10 ml:
      principi attivi: fluorouracile 500 mg;
      eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
    Confezione:  «1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
5 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 020352062 (in base 10) 0MF31Y (in base
32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
    Classe: «A uso ospedaliero H».
    Prezzo:   prezzo   massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale  (ex  factory,  IVA esclusa) Euro 12,72; prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 20,99.
    Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllo  finale:  ICN  Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
    Composizione: 1 flaconcino da 20 ml:
      principi attivi: fluorouracile 1 g;
      eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml.
    Confezione: «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1  flaconcino  100  ml  - A.I.C. n. 020352074 (in base 10) 0MF32B (in
base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
    Classe: «A uso ospedaliero H».
    Prezzo:   prezzo   massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale  (ex  factory,  IVA esclusa) Euro 12,79; prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 21,11.
    Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllo  finale:  ICN  Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
    Composizione: 1 flaconcino da 100 ml:
      principi attivi: fluorouracile 5 g;
      eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
    Confezione: «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
5  flaconcini  100  ml  - A.I.C. n. 020352086 (in base 10) 0MF32Q (in
base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
    Classe: «A uso ospedaliero H».
    Prezzo:  massimo  di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex
factory,  IVA  esclusa)  Euro 59,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 97,64.
    Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllo  finale:  ICN  Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
    Composizione: 1 flaconcino da 100 ml:
      principi attivi: fluorouracile 5 g;
      eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:  trattamento  palliativo  dei  tumori
maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella,
dello  stomaco , del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato
efficacia  anche  nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e
della vescica.
    Il   farmaco   puo'  anche  avere  indicazioni  come  trattamento
profilattico   delle   recidive   dei   tumori,  quando  l'intervento
chirurgico non garantisce la radicalita'.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.