Estratto decreto NCR n. 240 del 13 maggio 2004
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
VISIPAQUE,  anche  nella  forma  e  confezione:  «150 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 flacone pp 50 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Amersham  Health  S.r.l.,  con  sede  legale e
domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini, 7, Cap. 20121, Italia,
codice fiscale n. 01778520302.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «150  mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 50
ml A.I.C. n. 029354204 (in base 10), 0VZU6W (in base 32);
      classe: «A per uso ospedaliero H»;
      prezzo:  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale  (ex  factory,  IVA esclusa): euro 8,45, prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 13,95;
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
      classificazione    ai   fini   della   fornitura:   «medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Amersham   Health  AS  stabilimento  sito  in  Oslo
(Norvegia),  Nycoveien  1-2,  Po.  Box 4220 Nydalen (tutte); Amersham
Health  stabilimento  sito  in  Cork  (Irlanda),  Ida Business Park -
Carrigtohill (tutte).
    Composizione: un flacone in polipropilene contiene:
      principio attivo: iodixanolo 15,3 g;
      eccipienti:  trometamolo  60  mg;  sodio cloruro 202 mg; calcio
cloruro  4,4  mg;  sodio  calcio  edetato  5  mg; acido cloridrico in
quantita'  compresa  tra  7,2  Ph  e  7,6  Ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 50 ml.
    Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica
in  cardioangiografia,  angiografia  cerebrale  (convenzionale  e DSA
endoarteriosa),   arteriografia   periferica   (convenzionale  e  DSA
endoarteriosa),    angiografia    addominale   (DSA   endoarteriosa),
urografia,   flebografia   e   contrast   enhancement  in  tomografia
computerizzata.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.