Estratto del decreto AIC/UAC n. 999 del 15 luglio 2004
Specialita' medicinale: NIQUITIN CQ.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a. - via
Zambeletti snc, Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
7 mg 7 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283198/M
(in base 10) 10Q7PY (in base 32) - Classe C;
7 mg 14 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283200/M (in base 10) 10Q7Q0 (in base 32) - Classe C;
7 mg 21 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283212/M (in base 10) 10Q7QD (in base 32) - Classe C;
7 mg 28 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283224/M (in base 10) 10Q7QS (in base 32) - Classe C;
7 mg 42 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283236/M (in base 10) 10Q7R4 (in base 32) - Classe C;
14 mg 7 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283248/M (in base 10) 10Q7RJ (in base 32) - Classe C;
14 mg 14 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283251/M (in base 10) 10Q7RM (in base 32) - Classe C;
14 mg 21 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283263/M (in base 10) 10Q7RZ (in base 32) - Classe C;
14 mg 28 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283275/M (in base 10) 10Q7SC (in base 32) - Classe C;
14 mg 42 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283287/M (in base 10) 10Q7SR (in base 32) - Classe C;
21 mg 7 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283299/M (in base 10) 10Q7T3 (in base 32) - Classe C;
21 mg 14 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283301/M (in base 10) 10Q7T5 (in base 32) - Classe C;
21 mg 21 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283313/M (in base 10) 10Q7TK (in base 32) - Classe C;
21 mg 28 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283325/M (in base 10) 10Q7TX (in base 32) - Classe C;
21 mg 42 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n.
034283337/M (in base 10) 10Q7U9 (in base 32) - Classe C.
Forma farmaceutica: cerotti transdermici trasparenti.
Composizione:
cerotti transdermici da 7 mg:
principio attivo: 7 cm2 contenenti 36 mg di nicotina,
equivalenti a 5,1 mg/cm2 di nicotina e che rilasciano 7 mg di
nicotina nelle 24 ore.
cerotti transdermici da 14 mg:
principio attivo: 15 cm conteneti 78 mg di nicotina
equivalenti a 5,1 mg/cm2 di nicotina e che rilasciano 14 mg di
nicotina nelle 24 ore.
cerotti transdermici da 21 mg:
22 cm2 conteneti 114 mg di nicotina equivalenti a 5,1 mg/cm2
di nicotina e che rilasciano 21 mg di nicotina nelle 24 ore.
eccipienti:
deposito sostanza attiva: Etilene vinile acetato
copolimero;
parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile
acetato;
membrana permeabile: film di polietilene;
strato adesivo polisobutilene 1200000 e 35000;
lamina protettiva film di poliestere siliconato;
inchiostro di stampa: White Ink 0009460.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione, non soggetto a prescrizione medica.
Indicazioni terapeutche: Niquitin CQ e' indicato per alleviare i
sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio associato alla
cessazione del fumo.
Se possibile, quando si sta' smettendo di fumare, Niquitin CQ
deve essere usato unitamente ad un programma di supporto
comportamentale.
Produzione e confezionamento primario: Alza Corporation 700
Eubank Drive Vacaville California USA.
Confezionamento terminale controlli e rilascio dei lotti t:
Cardinal Health Sedge Close Great Oakley Corby Northamptonshire (UK).
Oppure:
Cardinal Health Wingates Industrial Park Lancaster Way
Westoughton Bolton (UK).
Controllo dei lotti: Herdi Mundy Richardson Ltd Oakhouse Bredbury
Parkway Ashton Road Bredburg Stockport Cheshire SK62QN (UK).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.