Estratto decreto G n. 246 del 13 maggio 2004
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
AMIODARONE  CLORIDRATO,  nelle  forme  e  confezioni:  «150  mg/3  ml
soluzione iniettabile» 5 fiale da 150 mg/3 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Bioindustria  Laboratorio  Italiano Medicinali
S.p.a.,   con   sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Novi  Ligure
(Alessandria),  via  De  Ambrosiis,  2,  cap.  15067,  Italia, codice
fiscale n. 01679130060.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «150 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 150
mg/3 ml;
      A.I.C. n. 035462011/G (in base 10) 11U6VV (in base 32);
      classe: «A per uso ospedaliero H»;
      prezzo:  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale  (ex  Factory,  IVA esclusa): Euro 4,42; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 7,29;
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      classificazione    ai   fini   della   fornitura:   «medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bioindustria  Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a.
stabilimento  sito  in  Novi  Ligure  (Italia),  via  De Ambrosiis, 2
(tutte).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio attivo: Amiodarone hydrochloride 150 mg;
      eccipienti:  Polysorbate  80  300  mg;  benzyl alcohol 60,6 mg;
sodium  hydroxide  in quantita' compresa tra 4 PH e 4,2 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   Amiodarone   cloridrato   per   via
endovenosa  deve  essere  utilizzato quando e' richiesta una risposta
rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile:
      terapia  e  prevenzione  di gravi disturbi del ritmo resistenti
alle   altre   terapie   specifiche:  tachicardsie  sopraventricolari
(parossistiche  e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e
fibrillazione atriale;
      tachicardie  parossistiche  sopraventricolari reciprocanti come
in   corso  di  sindrome  di  Wolff-Parkinson-White.  Extrasistoli  e
tachicardie ventricolari.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.