Estratto provvedimento n. 198 del 27 settembre 2004
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario BIO NEW BI vaccino
inattivato,  in  emulsione oleosa, contro la bronchite infettiva e la
pseudopeste dei polli.
    Confezioni: flacone da 250 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 101108013.
    Titolare  A.I.C.:  Menal  Italia  S.p.a., con sede legale sita in
Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288.
    Oggetto  del  provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente, nuova
confezione  da  500  ml (2000 dosi) e aumento periodo di validita' da
diciotto a ventiquattro mesi.
    Si   autorizza   la  modifica  della  composizione  limitatamente
all'aggiunta  dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
      composizione: per dose di vaccino da 0,25 ml:
        principio attivo: invariato;
        eccipienti:   cosi  come  indicato  nella  documentazione  di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
        conservanti: invariato.
    Validita':   la   validita'   ora  autorizzata  e'  la  seguente:
ventiquattro  mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la
sua apertura.
    Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente
nuova  confezione:  flacone  in  polietilene  da 500 ml (2000 dosi) -
A.I.C. n. 101108025.
    La  confezione da 250 ml - A.I.C. n. 101108013 (senza polisorbato
80) su rinuncia della societa' titolare dell'A. I. C. e' revocata.
    I  lotti  gia'  prodotti  con  la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.