Estratto decreto n. 1027 del 5 novembre 2004
    Specialita' medicinale: VENOFER.
    Titolare  A.I.C.: Vifor France SA - 123, rue Jules Guesde - 92300
Levallois Perret - Francia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      5 fiale da 5 ml in vetro;
      A.I.C. n. 035283011/M (in base 10) 11NS23 (in base 32);
      classe «C».
    Forma  farmaceutica:  soluzione  iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione.
    Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene:
      principio  attivo: 20 mg/ml di ferro (III) sotto forma di ferro
saccarato (complesso di ferro (III) idrossisaccarato), corrispondente
a 100 mg di ferro (III) per fiala;
      eccipienti:   acqua   per   preparazioni  iniettabili  e  sodio
idrossido.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali e case di cura.
    Vietata la vendita al pubblico.
    Indicazioni   terapeutiche:   «Venofer»   e'   indicato   per  il
trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni:
      intolleranza  dimostrata  ai  preparati a base di ferro per via
orale,  nel caso in cui vi e' una esigenza clinica di rilascio rapido
di   ferro   dalle  riserve  di  ferro,  nelle  malattie  intestinali
infiammatorie  in  fase  attiva  nelle quali le preparazioni orali di
ferro  sono  inefficaci  o non tollerate, nei casi in cui si dimostra
una  mancanza di compliance da parte del paziente alla terapia a base
di ferro per via orale.
    La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati
test  di  laboratorio  (ad  esempio  ferritina  serica, ferro serico,
saturazione di transferrina ed ipocromia eritrocitaria.
    Produzione  e  controllo:  Altana Pharma AG - Byk-Gulden Str. 2 -
D-78467 Kostanz Germania.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
    E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di
autorizzazione  depositato  presso  questo  Ministero.  Tali metodi e
controlli   dovranno   essere  modificati  alla  luce  dei  progressi
scientifici  e  tecnici.  I  progetti  di  modifica  dovranno  essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.