Estratto determinazione n. 16 del 1° dicembre 2004

    Medicinale: ALBUMINA LFB.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratoire  Francais du Fractionnement et des
Biotechnologies  3,  avenue  des  Tropiques  BP  305  Les  Ulis 91958
Courtaboeuf Cedex Francia.
    Confezione:  soluzione  per  infusione 200 mg/ml flacone di vetro
(Tipo  II)  da  50 ml - A.I.C. n. 036176016/M (in base 10) 12J04J (in
base 32) I;
    Confezione:  soluzione  per  infusione 200 mg/ml flacone di vetro
(Tipo  II)  da  50 ml - A.I.C. n. 036176028/M (in base 10) 12J04W (in
base 32) I.
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
    Composizione:
      principio  attivo:  albumina  umana  200 mg per ml di soluzione
ossia 20%.
      eccipienti:   sodio   cloruro,   sodio   caprilato,  acqua  per
preparazioni iniettabili
    Produzione   e   rilascio  dei  lotti:  Laboratoire  Francais  du
Fractionnement  et des Biotechnologies 3, avenue des Tropiques BP 305
Les  Ulis  91958 Courtaboeuf Cedex Francia 59, RUE Trevise BP 2006 59
011 Lille Cedex Francia.
    Indicazioni  terapeutiche:  ripristino  e mantenimento del volume
del  sangue  circolante  in  caso di ipovolemia conclamata, e in caso
l'uso di un colloide sia appropriato.
    La  scelta  di  albumina piuttosto che di un colloide artificiale
dipende  dalla  situazione clinica del singolo paziente, in base alle
raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo II) da
50 ml - A.I.C. n. 036176016/M (in base 10) 12J04J (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': a nota 15;
      prezzo ex factory IVA esclusa: 26,11 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa: 43,10 euro.
    Confezione:
      soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo II) da
100 ml - A.I.C. n. 036176028/M (in base 10) 12J04W (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': a nota 15;
      prezzo ex factory IVA esclusa: 52,11 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa: 86,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  Autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.