IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto
n. 6, e 6, lettera c);
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli
1 e 3, comma 2;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, «Caratteristiche e
modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti»;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001 recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti» e sue successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, - Attuazione
delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213
in materia di radiazioni ionizzanti;
Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il
decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242, «Attuazione delle
direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e
della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro»;
Vista la Raccomandazione R 95(15), sulla «Preparazione, uso e
garanzia di qualita' degli emocomponenti», adottata il 12 ottobre
1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa
appendice;
Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla
«Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle
donazioni di sangue nella Comunita' Europea» (98/463/CE);
Vista la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli
emocomponenti;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, «Tutela delle persone e di
altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in
materia di protezione dei dati personali»;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997, «Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita
sessuale»;
Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto
25 gennaio 2001;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 3
febbraio 2005;
Decreta:
1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le
modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da
18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale
costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della
direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto
a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore
di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore,
accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e
internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del
sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e
del ricevente.
Art. 1.
Procedure e modalita' per la donazione di sangue intero o di
emocomponenti
1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli
emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una
struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato,
in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli
eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante
manutenzione delle apparecchiature utilizzate.
2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone
protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle
metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della
venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla
registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione
devono essere registrati i dati identificativi del personale
coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata,
l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il
volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della
procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica.
3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, e' necessario
ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilita' di errore di identificazione del donatore,
nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti
provette.
4. Durante l'intera procedura al donatore e' assicurata la
disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata
e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni
indesiderate.
5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalita' per la donazione
di unita' di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalita'
da seguire relativamente al tipo di raccolta.