Estratto determinazione A.I.C. n. 506 del 27 giugno 2005

    Medicinale: MOMENDOL.
    Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Roma, viale Amelia n. 70,
c.a.p. - 00181, codice fiscale n. 03907010585.
    Variazione     A.I.C.:    modifica    stampati    su    richiesta
amministrazione.
    L'autorizzazione del medicinale: «Momendol» e' modificata come di
seguito  indicata:  e'  approvata  la  modifica della sezione 4.4 del
riassunto    delle   caratteristiche   del   prodotto   limitatamente
all'aggiunta  della  frase:  «Ci sono alcune evidenze che i farmaci i
quali   inibiscono   la   sintesi   delle   prostaglandine   e  della
cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile
attraverso  un  effetto  sull'ovulazione. Questo e' reversibile se si
interrompe  il  trattamento» e nel foglio illustrativo nella sezione:
«E'  importante  sapere  che»  e' stata aggiunta la fase: il prodotto
appartiene  ad  una  classe  di farmaci (FANS) che potrebbero causare
problemi  alla  fertilita' nelle donne. Questo effetto e' reversibile
al   momento  dell'interruzione  del  trattamento.  Il  nuovo  foglio
illustrativo  e il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto
corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione;
    relativamente  alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025829084
- «220 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.