Estratto determinazione A.I.C. n. 519 del 27 giugno 2005

    Medicinale: SIBELIUM.
    Titolare   A.I.C.:  Janssen  Cilag  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Cologno  Monzese  (Milano),  via Michelangelo
Buonarroti   n.  23  -  c.a.p.  20093  (Italia),  codice  fiscale  n.
00962280590.
    Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  approvata  la  modifica  di riduzione del
periodo di validita' da cinque anni a tre anni.
    Relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 024396020 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule.
    Le  confezioni  che  risultano  essere prodotte da oltre due anni
devono essere ritirate immediatamente dal commercio.
    I   lotti   ancora   validi   potranno   rimanere   in  commercio
improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della
ditta   a   ritirare   nell'arco   di   tale   periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.