Estratto determinazione A.I.C./N n. 510 del 27 giugno 2005

    Medicinale: SANDIMMUN NEORAL.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1,
c.a.p. 21040 (Italia), codice fiscale n. 07195130153.
    Variazione  A.I.C.:  modifica  del  contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata: e' approvata la modifica relativa all'aggiunta
di  un sito responsabile del controllo analitico del prodotto finito,
dove  vengono effettuati tutti i controlli ad eccezione dei controlli
microbiologici:    International    Service    Laboratory    Novartis
International  Pharmaceutical Limited, Ireland Ringaskiddy - Co. Cork
-  Ireland; e l'aggiunta di un sito responsabile di tutti i controlli
analitici  del  prodotto  finito  inclusi quelli microbiologici: R.P.
Scherer  GmbH  &  Co.KG  Gammelsbacher  Strasse  2  Eberbach/Baden  -
Germany.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
      A.I.C. n. 029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
      A.I.C. n. 029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule;
      A.I.C. n. 029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto  dal  giorno  della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.