Estratto provvedimento UPC/II/2004 del 5 luglio 2005

    Specialita' medicinale: AVESTRA.
    Confezioni:
      034569018/M  -  5  mg  compresse  filmrivestite 14 compresse in
blister;
      034569020/M  -  5  mg  compresse  filmrivestite 20 (2\times 10)
compresse in blister;
      034569032/M  -  5  mg  compresse  filmrivestite 28 (2\times 14)
compresse in blister;
      034569044/M  -  5  mg  compresse  filmrivestite 84 (6\times 14)
compresse in blister;
      034569057/M  -  5  mg compresse filmrivestite 140 (10\times 14)
compresse in blister;
      034569069/M  -  30  mg  compresse filmrivestite 14 compresse in
blister;
      034569071/M  -  30  mg  compresse filmrivestite 28 (2\times 14)
compresse in blister;
      034569083/M  -  1  compressa  rivestita  con  film  da 35 mg in
blister PVC/AL;
      034569095/M  -  2  compresse  rivestite  con  film  da 35 mg in
blister PVC/AL;
      034569107/M  -  4  compresse  rivestite  con  film  da 35 mg in
blister PVC/AL;
      034569119/M  -  10  compresse  rivestite  con  film da 35 mg in
blister PVC/AL;
      034569121/M  -  12  compresse  rivestite  con  film da 35 mg in
blister PVC/AL;
      034569133/M  -  16  compresse  rivestite  con  film da 35 mg in
blister PVC/AL.
    Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
    N.            procedura           mutuo           riconoscimento:
SE/H/0194/001-003/II016,SE/H/0194/001-002/W015,
SE/H/0194/001-002/R01.
    Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta ditta.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  ed  etichette  dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.