Estratto determinazione A.I.C./N n. 554 del 18 luglio 2005

    Medicinale: OMNISCAN.
    Titolare  A.I.C.:  Amersham  Health  S.r.l.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  dei  Giardini  n. 7 - cap 20121
Italia, codice fiscale 01778520302.
    Variazione    A.I.C.:    modifica   dose,   moda   e   tempo   di
somministrazione - modifica stampati.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  approvata  l'estensione  all'uso  anche  ai  bambini  di eta'
inferiore a sei mesi, limitatamente alle indagini del sistema nervoso
centrale  e  nei  casi  in cui il mezzo di contrasto sia strettamente
necessario.  Il  nuovo foglio illustrativo e il nuovo riassunto delle
caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  028993018  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» flacone 10 ml;
      A.I.C.  n.  028993020  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» flacone 15 ml;
      A.I.C.  n.  028993032  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» flacone 20 ml;
      A.I.C.  n.  028993044  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» flacone 5 ml;
      A.I.C.  n.  028993057  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 flaconi 50 ml;
      A.I.C.  n.  028993069  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml;
      A.I.C.  n.  028993071  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml;
      A.I.C.  n.  028993083  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 20 ml;
      A.I.C.  n.  028993095  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  028993107  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  028993119  - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  028993121  -  «0,5  mmol/ml  soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene 40 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni:  «05  mmol/ml  soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml (A.I.C. n. 028993095), «0,5
mmol/ml   soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso»  10  siringhe
preriempite  15  ml  (A.I.C.  n.  028993107),  «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  10  siringhe  preriempite  20  ml
(A.I.C. n.   028993119),  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.