Estratto determinazione A.I.C./N n. 22 del 12 gennaio 2006
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
GABAPENTIN FIDIA nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50
capsule;  «300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide»
30 capsule.
    Titolare  A.I.C.:  Fidia  Farmaceutici  S.p.A.  con sede legale e
domicilio  fiscale  in via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 - Abano
Terme - Padova Italia, codice fiscale n. 00204260285.
    Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
    A.I.C. n. 035975010 (in base 10) 129VV2 (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manna  -  (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Fidia
farmaceutici  S.p.A. - 35031 Abano Terme - Padova - Italia, via Ponte
della Fabbrica n. 3/A (rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 100 mg;
      eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 0,96 mg; gelatina 47,04 mg.
    Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
    A.I.C. n. 035975022 (in base 10) 129VVG (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno  -  (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Fidia
farmaceutici  S.p.A. - 35031 Abano Terme - Padova - Italia, via Ponte
della Fabbrica n. 3/A ( rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 300 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco  19,5  mg;  titanio  diossido  (E171)  0,78 mg; ossido di ferro
giallo (E172) 0,14 mg; gelatina 77,08 mg.
    Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
    A.I.C. n. 035975034 (in base 10) 129VVU (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno  -  (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Fidia
farmaceutici  S.p.A. - 35031 Abano Terme - Padova - Italia, via Ponte
della Fabbrica n. 3/A (rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 400 mg;
      eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,333 mg; ossido di ferro giallo
(E172) 0,065 mg; ossido di ferro rosso E172) 0,06 mg; gelatina 98,542
mg.
    Indicazioni terapeutiche: epilessia.
    Epilessia    parziale    semplice,    complessa,   a   secondaria
generalizzazione   in   pazienti   refrattari   agli   antiepilettici
tradizionali o intolleranti ad essi.
    Gabapentin  Fidia e' indicato, in adulti e bambini maggiori di 12
anni,  in  associazione  ad  altri  antiepilettici  in  pazienti  non
adeguatamente  controllati  da  tali  farmaci  impiegati da soli o in
associazione.
    Gabapentin  Fidia  e'  anche indicato come terapia addizionale in
bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni.
    Dolore  Neuropatico. Gabapentin Fidia e' indicato nel trattamento
del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione al fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  035975010  -  «100 mg capsule rigide» 50
capsule.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
    Confezione:  A.I.C.  n.  035975022  -  «300 mg capsule rigide» 50
capsule.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
    Confezione:  A.I.C.  n.  035975034  -  «400 mg capsule rigide» 30
capsule.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  035975010  -  «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
    Confezione:  A.I.C.  n.  035975022  -  «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
    Confezione:  A.I.C.  n.  035975034  -  «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.