Estratto provvedimento UPC/II/2271 del 22 marzo 2006

    Specialita' medicinale: «MONTEGEN».
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 034003018/M - blister 28 compresse film rivestite 10
mg;
      A.I.C.   n.  034003020/M  -  pediatrico  blister  28  compresse
masticabili 5 mg;
      A.I.C.  n.  034003032/M  -  7  compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
      A.I.C.  n.  034003044/M  -  14 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
      A.I.C.  n.  034003057/M  -  28 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
      A.I.C.  n.  034003069/M  -  56 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
      A.I.C.  n.  034003071/M  -  98 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
      A.I.C.  n.  034003083/M  - 140 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
      A.I.C.  n.  034003095/M  -  10 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003107/M  -  20 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003119/M  -  28 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003121/M  -  30 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003133/M  -  50 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003145/M  - 100 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003158/M  - 200 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003160/M  -  49 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003172/M  -  50 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose pvc/al;
      A.I.C.  n.  034003184/M  -  56 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose pvc/al;
      A.I.C. n. 034003196/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034003208/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034003210/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034003222/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
    Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
    N.   procedura  mutuo  riconoscimento:  FI/H/0104/001-004/II/032,
FI/H/0104/002-003/II/029, FI/H/0104/002-004/II/031.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica    apportata:    aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  nelle  sezioni  4.5, 5.1 ed ulteriori
modifiche editoriali.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.