Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 334 del 20 marzo 2006
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via L. Mancinelli n. 11 - 20131 Milano, codice fiscale
00750320152.
Medicinale: GYNODIAN DEPOT.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) modifica standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Gynodian depot» e' modificata
come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica del sito di produzione del prodotto
finito (sostituzione):
da: |a:
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Sito di produzione |Sito di produzione
---------------------------------------------------------------------
Schering AG Max-Dohrn-strasse, |Schering AG Muerllerstrasse,
8-10 D-10589 Berlino (Germania) |170-178 D-13353 Berlino (Germania)
{Charlottenburg plant} |{Pipeline Supply Unit - Liquids}
---------------------------------------------------------------------
Sito di confezionamento, controllo|Sito di confezionamento, controllo
e rilascio Schering AG |e rilascio Schering AG
Muerllerstrasse, 170-178 D-13353 |Muerllerstrasse, 170-178 D-13353
Berlino (Germania) {Pipeline |Berlino (Germania) {Pipeline
Supply Unit - Liquids} |Supply Unit - Liquids}
E conseguenti:
modifica minore del processo di produzione del prodotto finito;
modifica delle procedure di prova o dei limiti «in-process»
applicati durante la produzione del medicinale.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: A.I.C. n. 022986018 - 1 fiala 1 ml;
a: A.I.C. n. 022986018 - «4 mg + 200 mg/ml soluzione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala da
1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.