La direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, sta
avviando una ricognizione e susseguente aggiornamento dei dati
relativi alle autorizzazioni delle officine che producono presidi
medico-chirurgici.
La raccolta delle informazioni si propone di contribuire, fino al
completo recepimento della direttiva n. 98/8 e successive modifiche,
ad una corretta gestione del periodo transitorio scadente il
14 maggio 2010, nel quale prodotti contemplati nella predetta
direttiva (recepita con decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174)
potranno continuare ad essere sottoposti alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici.
Al tal fine, si invitano tutte le societa' titolari di
autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici, a
trasmettere al Ministero della salute, entro e non oltre trenta
giorni dalla data di pubblicazione del presente comunicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, la documentazione sotto
elencata:
1) l'elenco dei presidi medico-chirurgici la cui produzione e'
autorizzata presso l'officina. Per ciascuno di essi dovra' essere
indicato:
i. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
ii. la data dell'ultimo lotto prodotto;
iii. la classificazione dei presidi medico-chirurgici secondo
quanto indicato al comma 1 dell'art. 1 del decreto del Presidente
della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 226 del
13 novembre 1998. Per i presidi medico-chirurgici ad azione
disinfettante, dovra' essere precisato se trattasi di prodotti
destinati ad essere utilizzati sull'uomo, sull'animale o
nell'ambiente; per quelli ad azione insettorepellente dovra' essere
precisato se trattasi di prodotti destinati ad essere utilizzati
sull'uomo o nell'ambiente;
2) una dichiarazione del rappresentante legale della societa'
attestante che la documentazione conservata presso l'officina e
riguardante la produzione ed i controlli, corrisponde per ogni
presidio medico-chirurgico a quella depositata presso la direzione
generale dei farmaci e dei dispositivi medici ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Limitatamente ai
presidi medico-chirurgici prodotti per conto terzi, dovra' essere
allegata inoltre una dichiarazione dello stesso rappresentante legale
che attesti la disponibilita' del capitolato tecnico utilizzato, ai
fini della produzione, sulla base di accordi con il committente;
3) una dichiarazione attestante la persistente ottemperanza
alle prescrizioni di cui al decreto ministeriale 18 marzo 1996
«Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri di
saggio e di sperimentazione (area farmaci)» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 73 del
27 marzo 1996;
4) il nominativo dell'attuale direttore tecnico.
A quest'ultimo riguardo, si richiama l'attenzione delle societa'
titolari di autorizzazione alla produzione di presidi
medico-chirurgici sulla necessita' di ottemperare ai requisiti di cui
all'art. 5 del sopra citato decreto del Presidente della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392, per la nomina e l'eventuale sostituzione del
direttore tecnico.
Si rammenta che per tale figura sono previsti requisiti di tipo
culturale e professionale e di tipologia di contratto che regola il
rapporto di lavoro con la societa'.
Per quanto riguarda i requisiti culturali corre obbligo di
precisare che, allo stato attuale, i corsi di laurea di durata
triennale, previsti dal nuovo ordinamento degli studi universitari,
non rispondono a quanto previsto dall'art. 5, comma 1 del decreto del
Presidente della Repubblica sopra citato.
Per quanto attiene invece al rapporto di lavoro, si ritiene
opportuno evidenziare che il direttore tecnico deve essere comunque
legato all'impresa da un vincolo continuativo comportante un rapporto
diretto con la struttura operativa e lo svolgimento di un costante
controllo dell'attivita' produttiva effettuata dalla stessa.
La documentazione predetta dovra' essere inviata al seguente
indirizzo: Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione,
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio V,
viale della Civilta' Romana n. 7 - 00144 Roma.
Le societa' che abbiano gia' ottemperato alle richieste contenute
nel comunicato del 15 febbraio 2006, disponibile sul portale del
Ministero della salute, dovranno limitarsi a trasmettere le
informazioni relative al nominativo del direttore tecnico e le
dichiarazioni sulla destinazione d'uso previste al punto 1), lettera
iii. del presente comunicato.