Estratto provvedimento n. 155 del 3 agosto 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario MICOTIL 300
iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 25 ml - A.I.C. n. 101150023;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101150011;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101150035;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101150047.
Titolare A.I.C.: societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Gramsci, 733, codice fiscale n. 00426150488.
Oggetto: modifica stampati a seguito di decisione della
Commissione CE n. C(2006) 2409 def. del 23 giugno 2006, concernente
l'immissione in commercio, a norma dell'art. 35 della direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dei medicinali
veterinari contenenti il principio attivo «tilmicosina».
La societa' titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
indicate negli allegati della decisione, al sommario delle
caratteristiche del prodotto e all'etichettatura (etichette e foglio
illustrativo).
Tali modifiche sono rivolte a garantire una maggior sicurezza per
gli utilizzatori e a limitare l'impiego del prodotto ai soli medici
veterinari.
Si riportano di seguito le modifiche apportate al sommario delle
caratteristiche del prodotto. Tali modifiche devono essere apportate
di conseguenza anche nelle pertinenti sezioni dell'etichetta e del
foglio illustrativo:
al paragrafo 4.4. «Avvertenze specifiche per ciascuna specie di
destinazione» Ovini.
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di
un rischio reale di tossicita' da sovradosaggio. Per evitare
sovradosaggi si raccomanda di pesare con attenzione gli agnelli.
L'uso di una siringa da 2 ml o piu' piccola permette un dosaggio piu'
accurato;
al paragrafo 4.5 «Precauzioni speciali d'impiego»;
«Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali».
Avvertenze di sicurezza per l'operatore.
Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le
seguenti informazioni:
L'iniezione di questo farmaco nell'uomo puo' essere letale
Prestare la massima attenzione per evitare l'autoiniezione
accidentale e attenersi alle istruzioni di somministrazione e alle
indicazioni riportate di seguito, vale a dire:
questo medicinale puo' essere somministrato soltanto da un
veterinario;
non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago
inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento
di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione.
In ogni altro momento l'ago deve essere tenuto separato dalla
siringa;
non utilizzare sistemi di iniezione automatica;
assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano
nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati;
non lavorare da soli quando si usa Micotil;
in caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN
MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo.
Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito
dell'iniezione.
Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
evitare il contatto con gli occhi;
puo' provocare irritazione a contatto con la pelle. Lavarsi le
mani dopo l'uso.
Nota per il medico.
In alcuni casi la somministrazione di questo farmaco nell'uomo ha
causato il decesso.
Particolarmente a rischio di effetti tossici e' il sistema
cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco
dei canali del calcio. Si consiglia di valutare l'opportunita' di
somministrare cloruro di calcio per endovena nel caso si abbia la
certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina.
Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto
inotropo negativo con conseguente tachicardia nonche' una riduzione
della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa
differenziale.
Non somministrare adrenalina o antagonisti beta-adrenergici come
propranololo.
Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina e'
potenziato dall'adrenalina.
Nei cani il trattamento con cloruro di calcio somministrato per
via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato
inotropo del ventricolo sinistro nonche' di indurre miglioramenti in
termini di pressione vascolare e tachicardia.
I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono
che l'infusione di cloruro di calcio puo' contribuire a invertire
nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza
cardiaca indotti dalla tilmicosina.
Si deve valutare l'opportunita' di somministrare dobutamina, la
quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce
tuttavia effetti inotropi positivi.
Poiche' la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno,
il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e
deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a
questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al
seguente numero di telefono: (riportare qui il numero di telefono del
centro);
al paragrafo 4.9 «Quantita' da somministrare e via di
somministrazione».
Modalita' di somministrazione: estrarre la dose necessaria dal
flaconcino e staccare la siringa dall'ago. Nell'eventualita' in cui
si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flaconcino
per le dosi successive. Immobilizzare l'animale e inserire un secondo
ago nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione. Si raccomanda di
praticare l'iniezione in una plica cutanea al di sopra della gabbia
toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare
alla base della plica cutanea. Non somministrare piu' di 20 ml nello
stesso sito di iniezione;
al paragrafo 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche».
Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o
parenterale, il principale organo bersaglio della tossicita' e' il
cuore. Tra i principali effetti cardiaci si annoverano aumento della
frequenza cardiaca (tachicardia) e diminuzione della contrattilita'
(stato inotropo negativo). La tossicita' cardiovascolare puo' essere
dovuta al blocco dei canali del calcio.
Nei cani il trattamento con CaCl2 dopo la somministrazione di
tilmicosina ha avuto un effetto positivo sullo stato inotropo del
ventricolo sinistro nonche' variazioni della pressione vascolare e
della frequenza cardiaca.
Nei cani la dobutamina contrasta in parte gli effetti inotropi
negativi indotti dalla tilmicosina. In questi animali gli antagonisti
beta adrenergici (come il propanololo) esacerbano l'effetto inotropo
negativo della tilmicosina.
Nei maiali l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg
ha provocato aumento della frequenza respiratoria, emesi e
convulsioni; la somministrazione di 20 mg/kg di tilmicosina ha
causato il decesso di 3 maiali su 4, mentre la dose di 30 mg/kg ha
comportato il decesso di tutti e quattro i maiali utilizzati per lo
studio. Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 fino a 5,6 mg di
tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina
(1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini
trattati. Tutti i suini trattati con 4,5-5,6 mg di tilmicosina/kg
endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
Questi risultati suggeriscono che la somministrazione per via
endovenosa di epinefrina puo' essere controindicata.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: il presente
provvedimento entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.