Estratto determinazione A.I.C./N n. 1344 del 4 dicembre 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
NORFLOXACINA  BONISCONTRO & GAZZONE nella forma e confezione: «400 mg
compresse rivestite» 14 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 -
20136 Milano, Italia, codice fiscale n. 08205300588.
    Confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n.
037044017 (in base 10), 13BHTK (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Special
Product's  Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma), Italia, via Campobello
n. 15 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: Norfloxacina 400 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  55 mg; croscarmellosa
sodica  19  mg;  silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg;
magnesio  stearato  4  mg;  idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di
ricino  idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido
metacrilico-metile    metacrilato    copolimero    (1:2)    0,6   mg;
polietilenglicole 6000 0,6 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   la   Norfloxacina   e'   un  agente
battericida/chemioterapico   ad   ampio   spettro   indicato  per  il
trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori,
complicate  o  non  complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la
pielonefrite)   provocate   da   batteri   aerobi   gram-positivi   e
gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Deve essere verificata (se
possibile)  la  sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante
l'infezione,  sebbene  la  terapia  possa essere iniziata prima che i
risultati siano disponibili.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 035196, relativo al
farmaco «Renoxacin», e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C. n. 037044017 - «400 mg compresse rivestite»
14 compresse;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,45 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,70 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C. n. 037044017 - «400 mg compresse rivestite»
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.