Estratto determinazione AIC/N/V n. 568 del 7 marzo 2007
    Medicinale: SOTALEX.
    Titolare  A.I.C.:  Bristol  Myers Squibb S.r.l. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Del  Murillo  km 2,800 - 04010 Sermoneta
(Latina), codice fiscale 00082130592.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13) - modifica delle specifiche relative al medicinale -
modifica del processo di produzione del medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'   autorizzata  la  modifica  in  eccipienti  come  di  seguito
riportato:
      da:  amido  pregelatinizzato  4,0  mg;  calcio idrogeno fosfato
100,0 mg; amido di mais 60,0 mg; talco 10,0 mg; magnesio stearato 6,1
mg;
      a: lattosio monoidrato 53,8 mg; cellulosa microcristallina 53,7
mg;  amido  di  mais  10,0 mg; silice colloidale anidra 0,5 mg; acido
stearico 1,0 mg; magnesio stearato 1,0 mg.
    E conseguente modifica della specifica relativa alla massa media:
      da: 260 mg;
      a: 190-210 mg.
    E'  inoltre  autorizzata la modifica del metodo di produzione del
prodotto finito:
      da: granulazione ad umido;
      a: granulazionea a secco con compressione diretta.
    Relativamente  alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 023245020
- «80 mg compresse» 40 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.