Estratto determinazione A.I.C./N n. 1488 del 4 luglio 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
IGAMAD,  rilasciata  alla  Societa'  Instituto Grifols S.A., con sede
legale  e  domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150
Parets  del  Valles-Barcellona  (Spagna),  e'  apportata  la seguente
modifica:  in sostituzione della confezione «1250 U.I./2 ml polvere e
solvente  per  soluzione  iniettabile  uso intramuscolare» 1 fiala di
polvere + 1 fiala solvente da 2 ml (Codice A.I.C. n. 033867019) viene
autorizzata la confezione «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» siringa preriempita (Codice A.I.C. n. 033867021).
    Confezione:
      «1500  UI/2  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare»
siringa preriempita;
      A.I.C. n. 033867021 (in base 10) 109K8F (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti: Instituto
Grifols S.A., con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle
Can  Guasch, 2, 08150 Parets del Valles-Barcellona (Spagna) (tutte le
fasi).
    Composizione: 1 siringa contiene:
      principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500 UI;
      eccipienti:  Glicina  45  mg;  Sodio  cloruro  6  mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
    Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'immunizzazione Rh(D) in
donne  Rh(D) negative: gravidanza/parto di un bambino Rh(D) positivo.
Aborto/minaccia  di  aborto,  gravidanza  ectopica o mole idatiforme.
Emorragia  transplacentare  (TPH)  derivante  da  emorragia  preparto
(APH),  amniocentesi,  biopsia  coriale  o procedure di manipolazione
ostetrica  (ad  esempio:  posizionamento  cefalico  esterno  o trauma
addominale).
    Trattamento   di   soggetti   Rh(D)   negativi  dopo  trasfusioni
incompatibili  di  sangue  o  di altri prodotti contenenti eritrociti
Rh(D) positivi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  033867021  -  «1500  UI/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 35,11 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 57,95 euro
Condizioni e modalita' d'impiego.
    Confezione:  A.I.C.  n.  033867021  -  «1500  UI/2  ml  soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare»  siringa  preriempita: PT/PHT:
prescrizione  del  medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
con  inserimento  PHT - Prontuario della distribuzione diretta di cui
all'allegato  2  alla  Determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel
supplemento  ordinario  alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  033867021  -  «1500  UI/2  ml  soluzione
iniettabile   per  uso  intramuscolare»  siringa  preriempita  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.