IL DIRETTORE GENERALE
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n. 269,
convertito,  con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che  istituisce  l'Agenzia  italiana  del  farmaco,  con  particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre   2004,   recante   norme   sull'organizzazione   e   il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del   dott.   Nello   Martini   in  qualita'  di  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al  n.  1154  del  registro  visti  semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno
2003,  relativo  alle  modifiche  dei  termini  di  un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
  Visto   il  decreto  legislativo  29 maggio  2001,  n.  283  e,  in
particolare,  l'art.  14  relativo  alla  redazione  in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
  Visto  il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta    del    5 novembre    2003    relativo   all'interpretazione
dell'espressione «secondo prescrizione medica» e similari;
  Visto  il  parere  espresso  dalla  Commissione tecnico scientifica
nella  seduta  del 13 luglio 2005 relativo all'eliminazione della via
di  somministrazione  intramuscolare  per tutti i prodotti contenenti
acetilcisteina con indicazioni terapeutiche respiratorie;
  Vista  la  determinazione  del  Commissario  ad  acta  nominato con
ordinanza  del TAR Lazio, sez. terza quater, n. 474/07 dell'11 aprile
2007   concernente   il   contenzioso   relativo   alla   domanda  di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio del prodotto medicinale
denominato  NAC  1200  presentata  dall'Istituto  Pirri S.r.l. ed, in
particolare,  l'art.  2  che  prevede  che:  «Il  competente  Ufficio
dell'Agenzia  italiana del farmaco e' tenuto a procedere urgentemente
alla   revisione  del  foglio  illustrativo  e  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale Fluimucil 600 mg e di
eventuali analoghi autorizzati, adottando alla voce «posologia e modo
di   somministrazione»,   in   luogo   della   locuzione  «o  secondo
prescrizione  medica» una formulazione che chiaramente specifichi che
l'eventuale  diverso  schema  posologico  stabilito  dal  medico deve
rimanere,  comunque,  nell'ambito del dosaggio massimo giornaliero di
600 mg»;
  Acquisito  nella  seduta  dell'11-12 settembre 2007 il parere della
Commissione  tecnico  scientifica in merito alla bozza della presente
determinazione;
                             Determina:
                               Art. 1.
                            Applicazione
  1.  La  presente  determinazione  si applica ai prodotti medicinali
autorizzati  con  procedura  nazionale contenenti il principio attivo
acetilcisteina,  limitatamente  all'uso  clinico  del  farmaco  nelle
affezioni dell'apparato respiratorio.
  2.   Gli  Uffici  responsabili  della  verifica  delle  domande  di
autorizzazione  all'immissione in commercio, prescindendo dal tipo di
procedura,  nell'esame delle domande tengono conto delle disposizioni
recate dalla presente determinazione.
  3. Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione
al  momento  dell'entrata  in  vigore  della determinazione di revoca
della sospensione.