IL MINISTRO DELLA SANITA' DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296; Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n.128; Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto ministeriale 3 novembre 1984, n. 72, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 344 del 15 dicembre 1984, supplemento ordinario: "Normativa per la registrazione degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgenti di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi" con il quale i pacemakers e gli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi venivano inclusi tra i presidi medico chirurgici: Ritenuta l'opportunita' di reinquadrare i prodotti di cui al comma precedente in una normativa aggiornata, necessaria per l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e clinico del settore; Sentiti l'Istituto superiore di sanita' e il Consiglio superiore di sanita'; DECRETA Art. 1. 1.1 - I generatori di impulsi impiantabili per elettrostimolazione (pacemakers) e gli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, e dal regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n.128. 1.2 - I prodotti di cui al precedente comma 1, appartengono alla classe F prevista dal secondo comma dell'art. 2 del regolamento citato. Ad essi si applica l'autorizzazione per prodotto, prevista dall'art. 4 dello stesso regolamento.