Estratto determinazione n. 879 del 18 giugno 2008

    Medicinale: EPIDUO.
    Titolare  A.I.C.:  Galderma  Italia  S.p.a.  con  sede,  Iegale e
domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano.
    Confezioni:
      0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 2 g (campione);
      A.I.C. n. 038261018/M (in base 10) 14HN8U (in base 32);
      0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 30 g;
      A.I.C. n. 038261020/M (in base 10) 14HN8W (in base 32);
      0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 45 g;
      A.I.C. n. 038261032/M (in base 10) 14HN98 (in base 32);
      0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 60 g;
      A.I.C. n. 038261044/M (in base 10) 14HN9N (in base 32);
      0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 90g;
      A.I.C. n. 038261057/M (in base 10) 14HNB1 (in base 32);
    Forma farmaceutica: gel.
    Composizione:
      1 g di gel contiene:
        principio attivo: adapalene 1 mg (0,1%, benzoile perossido 25
mg (2,5%),
        eccipienti:
          disodio  edetato,  sodio  docusato,  glicerina,  poloxamer,
glicole   propilenico   (E  1520),  simulgel  600PHA  (copolimero  di
acrilamide  e sodio acriloi-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato
80, sorbitano oleato), acqua purificata.
    Rilascio:  Laboratoires  Galderma  Zi-  Montdesir 74 540 Alby sur
Cheran - Francia.
    Produzione  confezionamento controllo: Galderma Production Canada
Inc. Transcanada Highway 19400 Baie d'Urfe' Quebec - Canada.
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento cutaneo dell'acne vulgaris
dove siano presenti comedoni, papule e pustole.
           (Classificazione ai fini della rimborsabilita)

    Confezione:
      0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 30 g;
      A.I.C. n. 038261020/M (in base 10) 14HN8W (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
              (Classificazione ai fini della fornitura)

    La  classificazione ai fini della fornitura del medicinale Epiduo
e' la seguente:
      medicinale soggetto a prescrizione medica «RR»
                             (Stampati)

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.