Estratto determinazione n. 926 del 13 ottobre 2008

    Medicinale: DAPAROX.
    Titolare  A.I.C.:  Synthon  BV  Microweg  22 - 6545 CM Nijmegen -
Paesi Bassi.
    Confezione: 1 mg/goccia gocce orali, soluzione 1 flacone di vetro
ambrato  da  20  ml  - A.I.C. n. 035444191/M (in base 10), 11TPGZ (in
base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      Principio  attivo: paroxetina mesilato equivalente a 33,1 mg di
paroxetina.
    Eccipienti: saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico (E950),
aroma  menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo,
acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo 96% (v/v), glicole propilenico
(E1520).
    Rilascio lotti controllo lotti: Synthon BV Microweg, 22 - 6545 CM
Nijmegen Paesi Bassi.
    Controllo   lotti,   produzione,   confezionamento   primario   e
secondario:  Famar Nederland BV Industrieweg, 1, 5531 AD Bladel Paesi
Bassi.
    Controllo   lotti:  Labor  L+S  AG  Mangelsfeld  4-6,  97708  Bad
Bocklet/Grossenbrach, Germania.
    Confezionamento secondario: MPF BV Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Paesi Bassi.
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento di:
      episodio di depressione maggiore;
      disturbo ossessivo compulsivo;
      disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
      disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
      disturbo d'ansia generalizzata;
      disturbo da stress post-traumatico.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      1 mg/goccia gocce orali soluzione 1 flacone di vetro ambrato da
20 ml - A.I.C. n. 035444191/M (in base 10) 11TPGZ (in base 32).
    Classe di rimborsabilia' «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa) 13,74 euro.
    Prezzo al pubblico (iva inclusa) 22,68 euro.
               Classificazione ai fini della fornitura

    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Daparox
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica; (RR).
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.