Estratto determinazione AIC/N/V n. 2363 del 13 novembre 2008

   Titolare  AIC:  Novartis  Consumer Health S.p.A. con sede legale e
domicilio  fiscale  in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1,
c.a.p. 21040 - Codice fiscale 00687350124.
   Medicinale: FENISTIL.
   Variazione A.I.C.:
    modifica delle specifiche relative al medicinale;
    modifica della procedura di prova del prodotto finito;
    modifica condizioni di conservazione del prodotto finito;
    modifica del processo di produzione del medicinale;
    modifica quali-quantitativa di eccipienti;
    modifica  (aggiunta,  sostituzione, eliminazione) del dispositivo
di  misurazione  o  di  somministrazione  (non  parte  integrante del
confez. primario);
    modifica della validita' dopo prima apertura del contenitore.
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito  indicata:  e' autorizzata la modifica della composizione del
prodotto finito:
    da: 100 ml contengono:
     principio attivo: dimetindene maleato 100 mg;
     eccipienti:
      sodio fosfato monosodico 1,0 g;
      etanolo 96% 5,25 g;
      metile-para-idrossi-benzoato 0,15 g;
      sorbitolo liquido non cristallizzabile 62,9 g;
      acqua depurata q.b. a 100 ml.
    a: 100 ml contengono:
     principio attivo: dimetindene maleato 100 mg;
     eccipienti:
      sodio fosfato di basico dodecaidrato 1,6 g;
      glicole propilenico 10 g;
      acido benzoico 0,1 g;
      disodio edetato 0,1 g;
      acido citrico monoidrato 0,5 g;
      saccarina sodica 0,05 g;
      acqua depurata 88,85 g.
   Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
    modifica  del  processo  produttivo  per  adattamenti  alla nuova
formulazione;
    modifica della forma del contagocce per la modifica di densita' e
viscosita' della soluzione conseguente alla modifica di eccipienti;
    modifica delle specifiche del medicinale:
     al rilascio:
      eliminazione  del  controllo di indice di rifrazione e densita'
relativa;
      sostituzione     dell'identificazione     e     dosaggio     di
metil-p-idrossibenzoato  ed etanolo con identificazione e dosaggio di
acido benzoico ed edetato sodico, alla fine del periodo di validita';
      sostituzione del dosaggio di metil-p-idrossibenzoato ed etanolo
con dosaggio di acido benzoico ed edetato sodico;
    modifica delle procedura di prova del medicinale:
     eliminazione del metodo per il controllo di indice di rifrazione
e densita' relativa;
     adeguamento  del  metodo  HPLC per identificazione e dosaggio di
acido benzoico e edetato sodico;
    modifica   del   periodo  di  validita'  e  delle  condizioni  di
conservazione:  i  dati presentati consentono di approvare un periodo
di validita' di 3 anni con conservazione a T non superiore a 25 °C;
    modifica  del  periodo  di  validita'  dopo  prima  apertura  del
contenitore: da 36 mesi a 24 mesi;
    relativamente alla confezione sottoelencata: AIC numero 020124020
- «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.