Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 105/1991 del 31 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "Eparina Calcica Iketon" iniettabile per uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., cod. fisc. 06560220151, con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224. Produttore: per quanto concerne le fiale la produzione ed il controllo sono effettuati dalla societa' Iketon farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento di Milano, via Prudenzio, 14; per quanto concerne le siringhe la produzione e' effettuata dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento consortile di Alanno Scalo (Pescara) contrada S. Emidio ed il controllo dalla societa' Iketon farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento di Milano, via Prudenzio, 14. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 10 fiale ml 0,2 da U.I. 5000: codice: 027429012 (in base 32) OU524N (in base 32); prezzo L. 28.500; classe d); b) 10 fiale ml 0,5 da U.I. 12.500: codice: 027429024 (in base 10) OU5250 (in base 32); prezzo L. 49.050; classe: d); c) 10 fiale ml 0,8 da U.I. 20.000: codice: 027429036 (in base 10) OU525D (in base 32); prezzo L. 74.000; classe: d); d) 10 siringhe pronte ml 0,2 da U.I. 5000: codice: 027429048 (in base 10) OU525S (in base 32); prezzo L. 30.600; classe: a). Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito; e) 2 siringhe pronte ml 0,5 da U.I. 12.500: codice: 027429051 (in base 10) OU525V (in base 32); prezzo L. 12.400; classe: a). Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito; f) 2 siringhe pronte ml 0,8 da U.I. 20.000: codice: 027429063 (in base 10) OU5267 (in base 32); prezzo L. 17.200; classe: a). Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. La prescrivibilita' del prodotto, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 febbraio 1992. Composizione: ogni fiala da 0,2 ml contiene: eparina calcica U.I. 5.000; eccipiente: acqua p.p.q. q.b. a ml 0,2; ogni fiala da 0,5 ml contiene: eparina calcica U.I. 12.500; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5; ogni fiala da 0,8 ml contiene: eparina calcica U.I. 20.000; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8; ogni siringa-pronta da 0,2 ml contiene: eparina calcica U.I. 5.000; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2; ogni siringa-pronta da 0,5 ml contiene: eparina calcica U.I. 12.500; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5; ogni siringa-pronta da 0,8 ml contiene: eparina calcica U.I. 20.000; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici; prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi; prevenzione del reinfarto. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 106/1991 del 31 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "Calcio Folinato Iketon". Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., cod. fisc. 06560220151, con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224. Produttore: Iketon farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Milano, via Prudenzio n. 14. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 6 fiale liof mg 3 + 6 fiale solv ml 1 per uso endovenoso ed intramuscolare: codice: 028070023 (in base 10) OUSN47 (in base 32); prezzo L. 8.000; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla legge 30 dicembre 1991, n. 412); b) 6 fiale liof mg 15 + 6 fiale solv ml 1 per uso endovenoso ed intramuscolare: codice: 028070035 (in base 10) OUSN4M (in base 32); prezzo L. 15.850; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla legge 30 dicembre 1991, n. 412); c) 1 flacone mg 50 per uso endovenoso ed intramuscolare: codice: 028070047 (in base 10) OUSN4Z (in base 32); prezzo L. 6.600; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla legge 30 dicembre 1991, n. 412); d) 10 compresse mg 15: codice: 028070050 (in base 10) OUSN52 (in base 32); prezzo L. 12.700; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla legge 30 dicembre 1991, n. 412). La prescrivibilita' del prodotto, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 febbraio 1992. Composizione: ogni fiala liofila mg 3 contiene: calcio folinato (equiv. ad acido folinico mg 3) mg 3,24; eccipienti: metil p-idrossibenzoato mg 0,24, propile p-idrossibenzoato mg 0,06, sodio cloruro mg 9,0, sodio idrossido o acido cloridrico q.b. a ml pH 6,5-8,5; ogni fiala di solvente contiene: acqua p.p.i. ml 1; ogni fiala liofila mg 15 contiene: calcio folinato (equiv. ad acido folinico mg 15) mg 16,2; eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 1,2, propile p-idrossibenzoato mg 0,3, sodio cloruro mg 9,0, sodio idrossido o acido cloridrico q.b. a pH 6,5-8,5; ogni fiala di solvente contiene: acqua p.p.i. ml 1; un flacone liofilo mg 50 contiene: calcio folinato (equiv. ad acido folinico mg 50) mg 54; eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 4, propile p-idrossibenzoato mg 1, sodio cloruro mg 45, sodio idrossido o acido cloridrico q.b. a pH 6,5-8,5; ogni compressa da 15 mg contiene: calcio folinato (equiv. ad acido folinico mg 15) mg 16,2; eccipienti: magnesio stearato mg 2,10, lattosio mg 220,00, amido mg 82,10. Indicazioni terapeutiche: Calcio Folinato Iketon trova utilita' come antidoto in caso di sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da metotressato. Calcio Folinato Iketon e' inoltre indicato in tutte le forme anemiche provocate da carenze di acido folico da aumentata richiesta, insufficiente apporto dietetico e ridotta utilizzazione. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 1/1992 del 2 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Oncoscint CR103" (Mab B.72.3-GYK-DTPA), nella forma soluzione iniettabile per via endovenosa. Titolare A.I.C.: Eurocetus B.V., Amsterdam, Zuidoost (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Eurocetus Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale L. Majno, 11, codice fiscale 09138130159. Produttore: Cytogen Corporation - 600 College Road East - Princeton - (USA). Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: kit costituito da 2 flaconi + 1 filtro sterile Millex GV 0,22 m; 10 fiale ml 0,2 da UI 5000: codice: 028417018 (in base 10) OV36ZV (in base 32); prezzo: L. 800.000; classe: b). Composizione: primo flacone: principio attivo: Mab B.72.3-GYK-DTPA 1 mg in 2 ml di soluzione tampone fostato sterile, pH 6; secondo flacone: 2 ml di soluzione tampone sterile di acetato di sodio 0,5 M. Indicazioni terapeutiche: agente per imaging diagnostico per determinare la presenza e l'entita' della neoplasia in pazienti con adenocarcinoma colorettale dimostrato o ad alto sospetto clinico di ricorrenza di cancro colorettale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale (che deve essere utilizzata dopo radiomarcatura) e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere usato soltanto negli ospedali e nelle case di cura autorizzate all'impiego di radiofarmaci. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 8/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: Nicotinell TTS 10, Nicotinell TTS 20, Nicotinell TTS 30 (nicotina), nella forma cerotti transdermici. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy Ltd di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) - s.s. n. 233, km 20,5. Produttore: Lts Lohmann Terapeutic System GmbH u. Co.K.G., D-5450 - Neuwied 12 (Germania). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 7 sistemi TTS da 10 cm: codice: 027956010 (in base 10), OUP4TB (in base 32); classe: d); b) 7 sistemi TTS da 20 cm: codice: 027956022 (in base 10), OUP4TQ (in base 32); classe: d); c) 7 sistemi TTS da 30 cm: codice: 027956034 (in base 10) OUP4U2 (in base 32); classe: d). Composizione: un sistema che libera 7 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene: nicotina mg. 17,5; eccipienti: Eudragit E 100 mg 12,5; un sistema che libera 14 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene: nicotina mg 35; eccipienti: Eudragit E 100 mg 25; un sistema che libera 21 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene: nicotina mg 52,5; eccipienti: Eudragit E 100 mg 37,5. Indicazioni terapeutiche: Nicotinell e' indicato come aiuto temporaneo per facilitare la disassuefazione dal fumo nei fumatori di sigarette che desiderano smettere di fumare. Nicotinell TTS dovrebbe essere usato come parte di un programma terapeutico per la disassuefazione dal fumo. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 9/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Salmetedur Disk" (salmeterolo xinafoato), nella forma polvere per uso inalatorio e "Salmetedur" aerosol per uso inalatorio. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481. Produttore: Laboratoires Glaxo S.A. nello stabilimento sito in Evreux La Madeleine (Francia). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) blister da 7 rotadisk da 4 dosi ciascuno di polvere per uso inalatorio con apposito erogatore: codice: 027892049 (in base 10) OUM6BK (in base 32); prezzo: L. 46.800; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio 1992; b) aerosol inalatore da 60 erogazioni da 25 microgrammi ciascuna: codice: 027892102 (in base 10) OUM6D6 (in base 32); prezzo: L. 46.750; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio 1992. Composizione: polvere per uso inalatorio: una dose contiene: salmeterolo xinafoato (Micron(g 72,5 (pari a salmeterolo 50 (Micron(g); eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg; aerosol uso inalatorio: un inalatore contiene: salmeterolo xinafoato mg 2,18 (pari a salmeterolo 1,5 mg); eccipienti: lecitina 0,11 mg, triclorofluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano 3,675 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento prolungato del broncospasmo in sindromi con ostruzioni reversibili delle vie aeree quali: asma (inclusi i pazienti con asma da sforzo notturno) e bronchite cronica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 10/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Arial Disk" (salmeterolo xinafoato), nella forma polvere per uso inalatorio e "Arial" aerosol per uso inalatorio. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12, codice fiscale 00791570153. Produttore: Laboratoires Glaxo S.A. nello stabilimento sito in Evreux La Madeleine (Francia). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) blister da 7 rotadisk da 4 dosi ciascuno di polvere per uso inalatorio con apposito erogatore: codice: 027891047 (in base 10) OUM5C7 (in base 32); prezzo: L. 46.800; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio 1992; b) aerosol inalatore da 60 erogazioni da 25 microgrammi ciascuna: codice 027891100 (in base 10) OUM5DW (in base 32); prezzo: L. 46.750; classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio 1992. Composizione: polvere per uso inalatorio: una dose contiene: salmeterolo xinafoato (Micron(g 72,5 (pari a salmeterolo 50 (Micron(g); eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg; aerosol uso inalatorio: un inalatore contiene: salmeterolo xinafoato mg 2,18 (pari a salmeterolo 1,5 mg); eccipienti: lecitina 0,11 mg, triclorofluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano 3,675 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento prolungato del broncospasmo in sindromi con ostruzioni reversibili delle vie aeree quali: asma (inclusi i pazienti con asma da sforzo e notturno) e bronchite cronica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 11/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Serevent Disk" (salmeterolo xinafoato), nella forma polvere per uso inalatorio e "Serevent" aerosol per uso inalatorio. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235. Produttore: Laboratoires Glaxo S.A. nello stabilimento sito in Evreux La Madeleine (Francia). La specialita' medicinale e' importata in Italia sia gia' pronta e confezionata per la vendita, sia allo stato sfuso, in bombolette o blister, con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) da parte della societa' Glaxo S.p.a. sia nello stabilimento consortile sito in Verona sia in quello consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) blister da 7 rotadisk da 4 dosi ciascuno di polvere per uso inalatorio con apposito erogatore: codice: 027890045 (in base 10) OUM4CX (in base 32); prezzo: L. 46.800; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio 1992; b) aerosol inalatore da 60 erogazioni da 25 microgrammi ciascuna: codice 027890108 (in base 10) OUM4FW (in base 32); prezzo: L. 46.750; classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio 1992. Composizione: polvere per uso inalatorio: una dose contiene: salmeterolo xinafoato (Micron(g 72,5 (pari a salmeterolo 50 (Micron(g); eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg; aerosol uso inalatorio: un inalatore contiene: salmeterolo xinafoato mg 2,18 (pari a salmeterolo 1,5 mg); eccipienti: lecitina 0,11 mg, triclorofluormetano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano 3,675 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento prolungato del broncospasmo in sindromi con ostruzioni reversibili delle vie aeree quali: asma (inclusi i pazienti con asma da sforzo e notturno) e bronchite cronica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. -------------------------------------------------------- Con il decreto ministeriale di seguito elencato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto indicata nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale: Decreto n. 107/1991 del 31 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "Fluorouracile Iketon". Titolare A.I.C.: Abic Ltd - Ramat Gan Israele - rappresentata in Italia dalla societa' Iketon farmaceutici S.r.l., codice fiscale 06560220151, con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224. Produttore: Abic Ltd nello stabilimento sito in Ramat Gan - Israele. Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 5 filale mg 500 ml 10; codice: 026542023 (in base 10) OT9ZY7 (in base 32); prezzo L. 15.750; classe: a). Ai sensi dell'art. 10 comma 2 del D.L. n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. La prescrivibilita' del prodotto, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 febbraio 1992. Composizione: ogni fiala contiene: fluorouracile mg 500; eccipienti: sodio idrossido q.b. a pH 8,9, acqua per iniettabili q.b. a ml 10. Indicazioni terapeutiche: Trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. -------------------------------------------------------- Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 2/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Guaiacalcium Complex" 1 flacone da 200 ml di sciroppo. Titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via I Maggio, 4/B, codice fiscale 04282940156. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopraindicata con autorizzazione a farne effettuare la produzione dalla societa' Dompe' farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via San Martino, 12 (precedente titolare: Dompe' farmaceutici S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 3/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Ecozil" (econazolo nitrato), forme: crema dermatologica, lozione dermatologica, polvere dermatologica ed ovuli vaginali. Precedente denominazione: "Biodermin". Titolare A.I.C.: Idi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 83/85 - codice fiscale 00403370588. Oggetto del decreto: Trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopraindicata con modifica della denominazione del prodotto ed autorizzazione a far effettuare la produzione della forma ovuli vaginali dalla societa' Biotekfarma Bkf nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (precedente titolare: Biotekfarma S.r.l.). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 4/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Salmocalcin" (calcitonina sintetica di salmone) nella forma spray nasale da 50 U.I. per spruzzata (flaconcino da ml 2 pari a un minimo di 14 erogazioni da 50 U.I.). Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Ripari Gero S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena). Oggetto del decreto: Autorizzazione alla modifica di composizione limitamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: cetilpiridinio cloruro mg 0,100, sedio cloruro mg 8,5000, poliossietilensorbitano oleato (Tween 80) mg 1,5, acido acetico- acetato sodico q.b. a pH 4, 0-4, 2; acqua distillata q.b. a 1 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 5/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinali: "Actif VIII HT, Albumina umana Merieux, Imogam tetano, Imogam 16, Imovax colera, Imovax rabbia, Imovax tetano, Imovax DT, Immunoglobulina, Umana antirabbica, Lymphoglobuline, Monotest, Multitest Imc, Rouvax, Rudivax, Trimovax Venoglobulina, Vaxigrip e Vaccino Mutagrip Pasteur, Vaccino BCG Pasteur, Vaccino Hevac B Pasteur. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A., Lyon (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Istituto Merieux Italia S.p.a., codice fiscale 05991060582, con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili n. 56. Oggetto del decreto: Trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' estera sopraindicata a seguito di fusione delle societa' estere Institut Merieux S.A. e Pasteur Vaccin S.A. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 6/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Biterol" (bitolterolo mesilato) nella forma aerosol (in confezione flacone x g 9,250 pari a 200 erogazioni). Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Colombo, 40. Oggetto del decreto: Variazione del produttore. La produzione e' ora effettuata dalla Sofar S.p.a. di Milano, via Ramazzini, 5, nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, anziche' dalla societa' Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Milano, via Gallarate, 184. Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' Maggioni Winthrop S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, viale E. Forlanini, 23. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Decreto n. 7/1992 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Serenase" (haloperidol) 5 fiale mg 5/ml 2 e 5 fiale mg 2/ml 2. Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Oggetto del decreto: Autorizzazione all'effettuazione della produzione della specialita' medicinale sopra indicata anche dalla societa' estera Essex-Pharma S.A. nello stabilimento sito in Alimos Attikis (Grecia). Le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere effettuate nello stabilimento della societa' Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., sito in Milano, via Carnia, 26. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992. Provvedimento n. MI/11 del 13 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "Sandimmun" soluzione orale - capsule - fiale. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento della "Psoriasi". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro il 15 gennaio 1993.