IL MINISTRO DELLA SANITA'
   Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante norme
di  recepimento  delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali per uso umano;
   Visto, in particolare,  il  comma  11  dell'art.  8  del  predetto
decreto  legislativo,  il  quale  stabilisce  che le disposizioni sul
contenuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano e sui relativi  allegati,
contenute  nei  precedenti  commi del medesimo art. 8, possono essere
modificate o integrate con decreto del  Ministro  della  sanita',  in
conformita'  alle  direttive  ed alle raccomandazioni della Comunita'
economica europea;
   Visto  il  proprio  decreto  19  maggio   1989,   pubblicato   nel
supplemento   ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 191 del  17  agosto  1989,  contenente  istruzioni  sulla
utilizzazione    delle    procedure    comunitarie   d'autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, nonche'  sulle
documentazioni  tecnico-scientifiche  da presentare a corredo di ogni
domanda di autorizzazione, anche secondo la procedura nazionale;
   Vista la direttiva della Commissione delle  Comunita'  europee  n.
91/507/CEE  del  19  luglio 1991, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
delle Comunita' europee n. L  270  del  26  settembre  1991  e  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 2a serie speciale - n.
91  del  25 novembre 1991, che sostituisce l'allegato della direttiva
n.  75/318/CEE  del  Consiglio,  relativa  al  ravvicinamento   delle
legislazioni  degli  Stati membri riguardanti le norme e i protocolli
analitici,   tossico-farmacologici   e   clinici   in   materia    di
sperimentazione dei medicinali;
   Rilevata  l'opportunita'  di  pubblicare le norme di buona pratica
clinica espressamente  richiamate  (con  l'espressione  "principi  di
buona  prassi clinica") nella "Parte 4" dell'allegato della direttiva
della Commissione delle Comunita' europee n. 91/507/CEE,  nonche'  di
fornire ulteriori indicazioni sulle documentazioni di sperimentazioni
cliniche di medicinali;
                              Decreta:
                               Art. 1.
   1.  Le  documentazioni  da allegare alla domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali per  uso  umano
devono   essere   conformi  a  quanto  previsto  dall'allegato  della
direttiva della Commissione delle Comunita' europee n. 91/507/CEE del
19 luglio 1991, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  delle  Comunita'
europee  n.  L  270  del 26 settembre 1991 e nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - 2a serie speciale - n. 91 del 25 novembre
1991.
   2. Le norme di buona pratica clinica cui fa rinvio  la  "Parte  4"
dell'allegato della richiamata direttiva n. 91/507/CEE sono riportate
nell'allegato 1 del presente decreto.
   3. Nel predisporre le documentazioni di cui al comma 1, le aziende
interessate dovranno tener conto, oltreche' delle raccomandazioni del
Consiglio  delle  Comunita'  europee  n.  83/571/CEE e n. 87/176/CEE,
pubblicate, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee  n.  L 332 del 28 novembre 1983, e n. L 73 del 16 marzo 1987,
delle linee-guida riportate nell'elenco costituente l'allegato 2  del
presente decreto.
   4. Per quanto non innovato dalla direttiva richiamata al comma 1 e
dal  disposto  del comma 3, restano ferme le disposizioni del decreto
ministeriale 19 maggio 1989,  pubblicato  nel  supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 1989;