IL MINISTRO DELLA SANITA'
 
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: "Recepimento
delle direttive della  Comunita'  economica  europea  in  materia  di
specialita' medicinali";
  Visti, in particolare, gli articoli 25, comma 2, e 26, comma 4, del
predetto decreto, i quali stabiliscono rispettivamente, che a partire
dal  1  gennaio  1992  le  disposizioni  dello stesso decreto che si
riferiscono alle specialita' medicinali si applicano anche agli altri
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente,  ad  eccezione  dei
farmaci  omeopatici,  e  che  fino al 31 dicembre 1993 possono essere
mantenuti  in  commercio  i  galenici  officinali   per   uso   umano
regolarmente  prodotti da officine autorizzate ai sensi dell'art. 144
del testo unico delle leggi sanitarie;
  Vista la propria circolare n. 18 del 27 settembre  1991  pubblicata
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  n. 235 del 7
ottobre 1991, con la quale, fra l'altro, sono state date  indicazioni
sulla  documentazione  da  presentare  a  corredo  delle  domande  di
autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente, diversi dalle specialita' medicinali;
  Viste   le   domande   presentate   dalle   aziende   farmaceutiche
interessate;
  Ritenuto  che,  i  prodotti  menzionati nella parte dispositiva del
presente decreto, le cui composizioni corrispondono a quelle previste
dal  formulario  nazionale  della  Farmacopea  ufficiale,  abbiano  i
requisiti  per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
ai sensi  del  richiamato  decreto  legislativo  n.  178/1991,  ferma
restando la facolta', per il Ministero della sanita', di subordinare,
se  del caso, il mantenimento dell'autorizzazione stessa ad opportune
integrazioni della documentazione presentata;
  Ritenuto opportuno, per i prodotti in questione, confermare, con  i
necessari  aggiornamenti,  le  disposizioni sull'etichettatura di cui
all'art. 7 del decreto ministeriale 26 giugno 1981  pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  n. 197 del 20 luglio 1981, in attesa che vengano
approvati, per ciascuno di essi, etichette e fogli illustrativi,  con
contestuale  assegnazione  di  un  numero di codice identificativo di
ciascuna confezione autorizzata;
  Ritenuto  di  fissare  al  31  maggio  1995  il  termine  per   gli
adempimenti  da  ultimo  richiamati,  al fine di farlo coincidere con
quello previsto dall'art. 26, comma 1,  del  decreto  legislativo  n.
178/1991, per la prima scadenza dell'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali gia' registrate;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Ai  sensi  del  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e'
autorizzata l'immissione in  commercio  dei  farmaci  preconfezionati
prodotti   industrialmente,  diversi  dalle  specialita'  medicinali,
riportati nell'elenco allegato, che costituisce parte integrante  del
presente decreto.
  2.   Le   aziende   produttrici  devono  attenersi,  salva  diversa
determinazione ministeriale, ai  metodi  di  produzione  e  controllo
presentati   con  la  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio.
  3.    La   composizione   quali-quantitativa   indicata   in   tale
documentazione  non  puo'  essere  modificata  senza   autorizzazione
ministeriale.