IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali"; Visti, in particolare, gli articoli 25, comma 2, e 26, comma 4, del predetto decreto, i quali stabiliscono rispettivamente, che a partire dal 1 gennaio 1992 le disposizioni dello stesso decreto che si riferiscono alle specialita' medicinali si applicano anche agli altri farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, ad eccezione dei farmaci omeopatici, e che fino al 31 dicembre 1993 possono essere mantenuti in commercio i galenici officinali per uso umano regolarmente prodotti da officine autorizzate ai sensi dell'art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie; Vista la propria circolare n. 18 del 27 settembre 1991 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 235 del 7 ottobre 1991, con la quale, fra l'altro, sono state date indicazioni sulla documentazione da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialita' medicinali; Viste le domande presentate dalle aziende farmaceutiche interessate; Ritenuto che, i prodotti menzionati nella parte dispositiva del presente decreto, le cui composizioni corrispondono a quelle previste dal formulario nazionale della Farmacopea ufficiale, abbiano i requisiti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi del richiamato decreto legislativo n. 178/1991, ferma restando la facolta', per il Ministero della sanita', di subordinare, se del caso, il mantenimento dell'autorizzazione stessa ad opportune integrazioni della documentazione presentata; Ritenuto opportuno, per i prodotti in questione, confermare, con i necessari aggiornamenti, le disposizioni sull'etichettatura di cui all'art. 7 del decreto ministeriale 26 giugno 1981 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 197 del 20 luglio 1981, in attesa che vengano approvati, per ciascuno di essi, etichette e fogli illustrativi, con contestuale assegnazione di un numero di codice identificativo di ciascuna confezione autorizzata; Ritenuto di fissare al 31 maggio 1995 il termine per gli adempimenti da ultimo richiamati, al fine di farlo coincidere con quello previsto dall'art. 26, comma 1, del decreto legislativo n. 178/1991, per la prima scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali gia' registrate; Decreta: Art. 1. 1. Ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e' autorizzata l'immissione in commercio dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialita' medicinali, riportati nell'elenco allegato, che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le aziende produttrici devono attenersi, salva diversa determinazione ministeriale, ai metodi di produzione e controllo presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. 3. La composizione quali-quantitativa indicata in tale documentazione non puo' essere modificata senza autorizzazione ministeriale.