IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto l'art. 58 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali; Visto il provvedimento n. 29 del Comitato interministeriale dei prezzi, adottato con deliberazione del 2 ottobre 1990; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 gennaio 1992; Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanita'; E M A N A il seguente decreto legislativo: Art. 1. Determinazione del prezzo delle specialita' medicinali 1. Il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio, concessa dal Ministero della sanita', presente al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici - la domanda di determinazione del prezzo di ciascuna specialita' medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati. 2. Il comitato determina il prezzo di ciascuna specialita' medicinale e lo notifica all'interessato. In mancanza di una decisione entro il termine di novanta giorni dal ricevimento della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto. In ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del prezzo unitamente agli elementi identificativi della specialita' medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla scadenza del termine. 3. Se la domanda di determinazione del prezzo contiene elementi ed informazioni insufficienti o non adeguatamente motivati, il Comitato interministeriale dei prezzi notifica al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al richiedente. In mancanza di tale decisione entro il suddetto termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto con le stesse modalita' di cui al comma 2. 4. L'interessato puo' presentare la domanda di cui al comma 1 anche prima del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, purche' alleghi copia dell'atto del Ministero della sanita' che comunica la conclusione, con esito favorevole, delle valutazioni tecniche relative alla domanda di autorizzazione. 5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4 l'interessato non puo' porre in commercio la specialita' medicinale al prezzo determinato dal Comitato se il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e' difforme dalla comunicazione del Ministero della sanita' prevista dallo stesso comma. In tal caso l'interessato deve presentare domanda ai sensi del comma 1. 6. Con delibera del Comitato interministeriale dei prezzi, sentito il Ministero della sanita', sono determinati i criteri in base ai quali la domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale comporta la necessita' di una nuova determinazione del prezzo, conformemente a quanto stabilito dal comma 1. In prima applicazione il provvedimento e' adottato entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.