Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 31/1993 del 25 gennaio 1993
Specialita' medicinale "ACEQUIDE", compresse.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1 - codice 00748210150.
Produttore: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.,
negli stabilimenti consortili siti in Milano, via M. Civitali, n. 1,
e in Pomezia (RM) via Laurentina, km 24,730.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse;
codice: 028317016 (in base 10) 0V05BS (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione: Ogni compressa contiene: principi attivi: Quinapril
cloridrato mg 21,50; (pari a quinapril mg 20,00) idroclorotiazide mg
12,50; eccipienti: lattosio mg 77,16; magnesio carbonato pesante mg
70, 64; polivinilpirrolidone mg 8,00; magnesio stearato mg 2,00;
crospovidone mg 8,00; idrossipropilmetilcellulosa mg 2,170; titanio
biossido mg 1,630; idrossipropilcellulosa mg 1,630; polietilenglicole
400 mg 0,540; ossido di ferro rosso mg 0,015; ossido di ferro giallo
mg 0,015; cera candelilla mg 0,100.
Indicazioni terapeutiche: ACEQUIDE e' indicato nel trattamento
dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato il trattamento
combinato con ACE-inibitore e diuretico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 42/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "CLEXANE" (enoxaparina) soluzione
iniettabile per via sottocutanea in siringhe preriempite da 2.000
U.I. a x a/0,2 ml e da 4.000 U.I. a x a/0,4 ml.
Titolare A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37, - codice fiscale
08257500150.
Produttore: societa' estera Rho'ne-Poulenc Rorer Pharma
Specialites, nello stabilimento sito in Maisons Alfort (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
6 siringhe preriempite da 2.000 U.I. a x a/0,2 ml;
codice: 026966034 (in base 10) 0TQY0L (in base 32);
classe: b); prezzo: L. 45.650;
6 siringhe preriempite da 4.000 U.I. a x a/0,4 ml;
codice: 026966046 (in base 10) 0TQY0Y (in base 32);
classe: b); prezzo: L. 66.050;
(i prezzi indicati sono stati pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una siringa preriempita da 2.000 U.I. contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 2.000 U.I. a x a. Eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml;
una siringa preriempita da 4.000 U.I. contiene: principio attivo:
enoxaparina sodica 4.000 U.I. a x a. Eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,4 ml;
Indicazioni terapeutiche: trattamento profilattico delle affezioni
tromboemboliche di origine venosa in chirurgia.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di
cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 43/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale APRENIN (naprossene betainato sodico).
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10 - codice fiscale
00184420180.
Produttore: societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito in
Pavia, viale Certosa, 10.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 capsule mg 275;
codice: 027542012 (in base 10) 0U8JHW (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1
ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
2) 30 capsule mg 550;
codice: 027542024 (in base 10) 0U8JJ8 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1
ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
3) 10 supposte mg 275;
codice: 027542036 (in base 10) 0U8JJN (in base 32);
classe: d);
4) 10 supposte mg 550;
codice: 027542048 (in base 10) 0U8JK0 (in base 32);
classe: d);
5) tubo g 50 di gel al 10%;
codice: 027542051 (in base 10) 0U8JK3 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1
ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni capsula da mg 275 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 275. Eccipienti: magnesio stearato mg 10,
polivinilpirrolidone mg 10. Capsula: gelatina mg 76,09: titanio
biossido mg 0,77; ossido di ferro giallo mg 0,14;
ogni capsula da mg 550 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 550. Eccipienti: magnesio stearato mg 20,
polivinilpirrolidone mg 20. Capsula: gelatina mg 95,86; titanio
biossido mg 0,97; ossido di ferro giallo mg 0,17;
ogni supposta da mg 275 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 275. Eccipienti: gliceridi semisintetici mg 1700;
ogni supposta da mg 550 contiene: principio attivo: naprossene
betainato sodico mg 550. Eccipienti: gliceridi semisintetici mg 2200;
100 g di gel contengono: principio attivo: naprossene betainato
sodico g 10. Eccipienti: idrossietilcellulosa g 2;
metilparaidrossibenzoato g 0,2; deitroacetato di sodio g 0,2; acqua
distillata g 87,6.
Indicazioni terapeutiche:
per capsule e supposte:
osteoartrosi (artriti degenerative), spondilite anchilosante,
artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extra-articolare
(lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari,
periartriti, fibromiositi), artrite reumatoide;
per gel:
mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti,
tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari,
distorsioni, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici. Coadiuvante di
terapie ortopediche e riabilitative.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 44/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: FLUXUM (parnaparin) iniettabile da 0,3 ml
(3.200 U.I. a x a) e iniettabile da 0,4 ml (4.250 U.I. a x a).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada Sant'Emidio - codice
fiscale 00556960375.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Alanno Scalo (Pescara).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
6 fiale-siringa da 0,3 ml (3.200 U.I. a x a);
codice: 026270076 (in base 10) 0T1QCW (in base 32);
prezzo: L. 53.500;
classe: b);
6 fiale-siringa da 0,4 ml (4.250 U.I. a x a);
codice: 026270088 (in base 10) 0T1QD8 (in base 32);
prezzo: L. 67.350;
classe: b).
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una fiala-siringa da 0,3 ml contiene: principio attivo parnaparin
U.I. a x a 3.200. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili F.U.
q.b. a ml 0,3;
una fiala-siringa da 0,4 ml contiene: principio attivo parnaparin
U.I. a x a 4.250. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili F.U.
q.b. a ml 0,4.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Regime di dispensazione: uso riservato ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 45/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "LOSFERRON", compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Prospa S.A. - Bruxelles - Belgio, rappresentata
in Italia dalla Societa' S.p.a. Societa' prodotti antibiotici S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8 - codice
fiscale 00747030153.
Produttore: Chemofux G.m.b.H. nello stabilimento sito in Vienna -
Austria.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse effervescenti;
codice: 027731013 (in base 10) 0UG925 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: ferro
gluconato (equivalente a 80 mg Fe++) mg 695, acido ascorbico mg 100;
eccipienti: acido citrico mg 1105, acido tartarico mg 200, sodio
bicarbonato mg 613, sodio carbonato monoidrato mg 100, sodio
ciclamato mg 80, sodio saccarinato mg 5, Leuteum S (E 110) mg 2,
aroma arancio mg 100.
Indicazioni terapeutiche: terapia delle anemie da carenza di
ferro.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialita' puo' essere venduta solo nel
territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 46/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "BETTER" confetti.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580.
Produttore: Schering S.p.a., nello stabilimento sito in Segrate
(Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
21 confetti;
codice: 027361017 (in base 10) 0U2ZRT (in base 32);
prezzo: L. 11.500 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, con
applicazione del disposto dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985
(Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 21 confetti di cui:
6 di color beige contengono ciascuno: gestoden mg 0,050 ed
etinilestradiolo mg 0,03;
5 di color marrone scuro contengono ciascuno:
gestoden mg 0,070 ed etinilestradiolo mg 0,04;
10 di color bianco contengono ciascuno: gestoden mg 0,100 ed
etinilestradiolo mg 0,03.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 47/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "ACCURETIC" compresse.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano - Corso Matteotti, n. 8, codice fiscale 09810140153.
Produttore: Parke-Davis S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo, n. 1.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse:
codice: 028295018 (in base 10) 0UZHVB (in base 32)
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: quinapril
cloridrato mg 21,7, (pari a mg 20 di quinapril), idroclorotiazide mg
12,5;
Eccipienti:
Lattosio mg 77,16; Magnesio carbonato pesante mg 70,64;
Polivinilpirrolidone mg 8; Magnesio stearato mg 2;
Crospovidone mg 8; Idrossipropilmetilcellulosa mg 2,17;
Titanio biossido mg 1,63; Idrossipropilcellulosa mg 1,63;
Polietilenglicole 400 mg 0,54; Ossido di ferro rosso mg 0,015;
Ossido di ferro giallo mg 0,015; Cera candelilla mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche:
accuretic e' indicato nel trattamento dell'ipertensione in
pazienti nei quali e' appropriato il trattamento combinato con
ACE-inibitore e diuretico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 48/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "QUINAZIDE" compresse.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora 22/24, codice
fiscale 00408570489.
Produttore: Parke - Davis S.p.a., nello stabilimento sito in
Lainate (Milano).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse;
codice: 028331015 (in base 10) 0V0M07 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 1 compressa contiene:
principi attivi:
quinapril cloridrato mg 21,7 (pari a mg 20 di quinapril)
idroclorotiazide mg 12,5; eccipienti: lattosio mg 77,16;
magnesio carbonato pesante mg 70,64; polivinilpirrolidone mg 8;
mangesio stearato mg 2; crospovidone mg 8;
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,17; titanio biossido mg 1,63;
idrossipropilcellulosa mg 1,63; polietilenglicole 400 mg 0,54; ossido
di ferro rosso mg 0,015; ossido di ferro giallo mg 0,015; cera
candelilla mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche:
quinazide e' indicato nel trattamento dell'ipertensione in
pazienti nei quali e' appropriato il trattamento combinato con
ACE-inibitore e diuretico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 49/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FRAXIPARINA" (nadroparina calcica)
soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Choay - Parigi (Francia),
rappresentata in Italia dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38 - cod. fisc.
10428680150.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito
in Parigi (Francia); le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate anche dalla societa' Sanofi Winthrop nello stabilimento
sito in Milano.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 6 f. siringa pronte per l'uso 3.075 U.I. a x a/0,3 ml:
codice: 026736013 (in base 10) 0THXDF (in base 32) - prezzo L.
53.500;
classe: b).
2) 6 f. siringa pronte per l'uso 4.100 U.I. a x a/0,4 ml:
codice: 026736052 (in base 10) 0THXFN (in base 32) - prezzo L.
66.750;
classe: b).
(I prezzi suindicati sono stati pubblicati nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
1 fiala siringa 3.075 U.I. contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 3.075 U.I. a x a. Eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,3 ml;
1 fiala siringa 4.100 U.I. contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 4.100 U.I. a x a. Eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,4 ml;
indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica;
regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e'
riservato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 50/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "SELEPARINA" (nadroparina calcica).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Fulvio Testi, 330 - cod. fisc. 00737420158.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito presso la sede suddetta.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 6 fiale siringa da 3.075 U.I. a x a/0,3 ml:
codice: 026738017 (in base 10) 0THZC1 (in base 32) prezzo L.
53.500;
classe: b);
2) 6 fiale siringa da 4.100 U.I. a x a/0,4 ml:
codice: 026738056 (in base 10) 0THZD8 (in base 32) prezzo L.
66.750;
classe: b).
(I prezzi suindicati sono stati pubblicati nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
1 fiala siringa 3.075 U.I contiene: principio attivo: nadroparina
calcica 3.075 U.I. a x a. Eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 0,3 ml;
1 fiala siringa 4.100 U.I. contiene: principio attivo:
nadroparina calcica 4.100 U.I. a x a. Eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,4 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e'
riservato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 51/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "NEUCOR" compresse e "NEUCOR RETARD" cap-
sule (nicardipina cloridrato).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo - Via Dante Alighieri, 71 -
Codice fiscale 00071020085.
Produttore: titolare A.I.C., nello stabilimento sito in Sanremo -
Via Dante Alighieri, 71, ad eccezione della produzione dei
microgranuli delle capsule che viene effettuata dalla societa'
Pharmatec International S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano
sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 compresse da 20 mg:
codice: 026874014 (in base 10) 0TN44Y (in base 32;
classe: d).
2) 50 compresse da 20 mg:
codice: 026874026 (in base 10) 0TN45B (in base 32);
prezzo: L. 21.350;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo
1993.
30 capsule "Retard":
codice: 026874038 (in base 10) 0TN45Q (in base 32);
prezzo: L. 24.550;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo
1993.
composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: nicardipina
cloridrato mg 20. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 220,
amido mg 52,5, magnesio stearato mg 7,5; 1 capsula contiene:
principio attivo: nicardipina cloridrato mg 40,00. Eccipienti:
saccarosio mg 95,58, amido di mais mg 27,42, eudragit L mg 1,34,
polivinilpirrolidone mg 5,20, talco mg 4,40, polietilenglicole 4000
mg 0,52. Composizione dell'involucro: gelatina mg 59,78, titanio
biossido mg 1,22.
Indicazioni terapeutiche: Neucor e Neucor retard sono indicati:
nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in mono terapia
che in associazione con altri antiipertensivi;
nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia stabile
che vasospastica;
nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 52/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "TROMBENOX" (enoxaparina) soluzione
iniettabile per via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: A. Nattermann & Cie G.m.b.H. di Colonia
(Germania), rappresentata in Italia dalla societa' A. Menarini
Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Rho'ne Poulenc Rorer Pharma Specialites
nello stabilimento sito in Maisons Alfort (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento (inserimento del foglio
illustrativo ed inscatolamento) sono effettuate anche dalla Rho'ne
Poulenc Rorer S.p.a. nello stabilimento sito in Origgio (Varese),
viale Europa, 11.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 6 siringhe preriempite da 2000 U.I. a x a/0,2 ml;
codice: 027575036 (in base 10) 0U9JRW (in base 32);
prezzo: L. 45.650;
classe: b);
2) 6 siringhe preriempite da 4000 U.I. a x a/0,4 ml;
codice: 027575048 (in base 10) 0U9JS8 (in base 32);
prezzo: L. 66.050;
classe: b).
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una siringa preriempita da U.I. 2000 a x a/0,2 ml contiene:
enoxaparina sodica 2.000 U.I. a x a; eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml;
una siringa preriempita da U.I. 4000 a x a/0,4 ml contiene:
enoxaparina sodica 4.000 U.I. a x a; eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,4 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento profilattico delle affezioni
tromboemboliche di origine venosa in chirurgia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e'
riservato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 53/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "INNOHEP" (tinzaparina) soluzione
iniettabile per via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Products - Ballerup
(Danimarca), rappresentata in Italia dalla societa' Prodotti Formenti
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43,
codice fiscale 04485620159.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., sia nello
stabilimento sito in Ballerup (Danimarca) che in quello sito in
Vernouillet (Francia); le operazioni terminali di confezionamento
sono effettuate dalla societa' Prodotti Formenti S.r.l., nello
stabilimento consortile sito in Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 fiale 2.500 U.I. anti-Xa/0,3 ml;
codice: 027815012 (in base 10) 0UJV34 (in base 32);
prezzo: L. 82.350;
classe: b);
2) 2 siringhe preriempite 2.500 U.I. anti-Xa/0,3 ml;
codice: 027815024 (in base 10) 0UJV3J (in base 32);
prezzo: L. 16.450;
classe: b);
3) 10 fiale 3.500 U.I. anti-Xa/0,3 ml;
codice: 027815036 (in base 10) 0UJV3W (in base 32);
prezzo: L. 101.600;
classe: b);
4) 2 siringhe preriempite 3.500 U.I. anti-Xa/0,3 ml;
codice: 027815048 (in base 10) 0UJV48 (in base 32);
prezzo: L. 20.300;
classe: b);
5) 6 siringhe preriempite 2.500 U.I. anti-Xa/0,3 ml;
codice: 027815099 (in base 10) 0UJV5V (in base 32);
prezzo: L. 49.400;
classe: b);
6) 6 siringhe preriempite 3.500 U.I. anti-Xa/0,3 ml;
codice: 027815101 (in base 10) 0UJV5X (in base 32);
prezzo: L. 60.950;
classe: b).
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
1 fiala 2.500 U.I. anti-Xa/ml 0,3 contiene: tinzaparina 2.500
U.I. anti-Xa. Eccipienti: sodio metabisolfito mg 0,54; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,3;
1 siringa pre-riempita 2.500 U.I. anti-Xa/ml 0,3 contiene:
tinzaparina 2.500 U.I. anti-Xa. Eccipienti: sodio metabisolfito mg
0,54; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,3;
1 fiala 3.500 U.I. anti-Xa/ml 0,3 contiene: tinzaparina 3.500
U.I. anti-Xa. Eccipienti: sodio metabisolfito mg 0,54; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,3;
1 siringa pre-riempita 3.500 U.I. anti-Xa/ml 0,3 contiene:
tinzaparina 3.500 U.I. anti-Xa. Eccipienti: sodio metabisolfito mg
0,54; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,3.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde, in chirurgia generale e ortopedica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e'
riservato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 54/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "FRAGMIN" (dalteparina sodica) soluzione
iniettabile per via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala (Svezia),
rappresentata in Italia dalla societa' Pierrel S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Capua (Caserta), codice fiscale 00294170634.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Stoccolma (Svezia); le operazioni terminali di
confenzionamento sono effettuate dalla societa' Pierrel S.p.a. nello
stabilimento sito in Capua (Caserta).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
6 siringhe sterili monouso 2.500 U.I. anti-Xa/0,2 ml;
codice: 027276031 (in base 10) 0U0DRZ (in base 32);
prezzo: L. 49.400;
classe: b);
6 siringhe sterili monouso 5.000 U.I. anti-Xa/0,2 ml;
codice: 027276043 (in base 10) 0U0DSC (in base 32);
prezzo: L. 72.550;
classe: b).
(I prezzi su indicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
1 siringa 2.500 U.I. da 0,2 ml contiene: dalteparina sodica 2.500
U.I. (anti-Xa). Eccipienti: sodio cloruro q.b. a 300 mOsm (0-1,5 mg),
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml;
1 siringa 5.000 U.I. da 0,2 ml contiene: dalteparina sodica 5.000
U.I. (anti-Xa). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
0,2 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto il cui uso e'
riservato agli ospedali e case di cura.
Altre condizioni: la specialita' puo' essere venduta nel solo
territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 55/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TRICILEST", nella forma compresse.
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23, codice fiscale
05823290159.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla Cilag AG
nello stabilimento sito in Schaffhausen (Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
21 compresse;
codice: 027478015 (in base 10) 0U6KZZ (in base 32);
prezzo: L. 11.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa nella misura del 50%, con applicazione
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a),
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni compressa bianca contiene: norgestimato mg 0,180,
etinilestradiolo mg 0,035; eccipienti: lattosio mg 89,285, amido
pregelatinizzato mg 10,00, magnesio stearato mg 0,50;
ogni compressa azzurro chiaro contiene: norgestimato mg 0,215,
etinilestradiolo mg 0,035; eccipienti: lattosio mg 89,200, amido
pregelatinizzato mg 10,00, magnesio stearato mg 0,50, E 132 mg 0,050.
ogni compressa azzurro contiene: norgestimato mg 0,250,
etinilestradiolo mg 0,035; eccipienti: lattosio mg 89,007, amido
pregelatinizzato mg 10,00, magnesio stearato mg 0,50, E 132 mg 0,208.
Indicazioni terapeutiche: contraccettivo: inibitore
dell'ovulazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialita' medicinale puo' essere venduta
nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 56/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "PROCIANIDOL" (oligomeri procianidolici)
capsule.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Genova, via Isonzo, 6, codice fiscale 00265870105.
Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Genova, via Isonzo, 6.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule mg 50;
codice: 027266016 (in base 10) 0U02Z0 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: ogni capsula contiene: oligomeri procianidolici
ottenuti da Vitis vinifera per via fermentativa mg 50; eccipienti:
lattosio mg 75, cellulosa microcristallina mg 10, amido di mais mg
10, magnesio stearato mg 5, talco mg 5, gelatina mg 49.
Indicazioni terapeutiche: sindromi oculari da abnorme o alterata
permeabilita' retinica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 57/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "PSORCUTAN" (calcipotriolo), nella forma
pomata.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Produttore: Leo Laboratories Ltd, nello stabilimento sito in
Dublino (Irlanda).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da 30 g di pomata;
codice: 028254011 (in base 10) 0UY7TV (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 100 g di pomata contengono: calcipotriolo 5 mg;
eccipienti: sodio edetato 6,5 mg, sodio fosfato diidrato 26 mg,
DL-alfa-tocoferolo 2 mg, paraffina liquida 5 g, poliossietilen - (20)
- steariletere 5 g, glicole propilenico 10 g, acqua depurata 2,6 g,
vaselina bianca q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 58/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "DAIVONEX" (calcipotriolo) nella forma
pomata.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore:
Leo Laboratories Ltd, nello stabilimento sito in Dublino
(Irlanda);
Leo Pharmaceutical Products Ltd, nello stabilimento sito in
Ballerup (Danimarca).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da 30 g di pomata;
codice: 028253019 (in base 10) 0UY6UV (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino
alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a),
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: 100 g di pomata contengono: calcipotriolo 5 mg;
eccipienti: sodio edetato 6,5 mg, sodio fosfato diidrato 26 mg,
DL-alfa-tocoferolo 2 mg, paraffina liquida 5 g, alcool stearilico (2)
POE 5 g, glicole propilenico 10 g, acqua depurata 2,6 g, vaselina
bianca q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi
volgare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 59/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "LOGIPARIN" (tinzaparina sodica),
iniettabile per via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Bagsvaerd - Danimarca,
rappresentata in Italia dalla societa' Novo Nordisk Farmaceutici
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato,
129, codice fiscale 03918040589.
Produttore: societa' estera titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Bagsvaerd (Danimarca).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 5 siringhe ml 0,2 U.I. 2.500;
codice: 028222038 (in base 10) 0UX8LQ (in base 32);
prezzo: L. 41.150;
classe: b);
2) 10 siringhe ml 0,2 U.I. 2.500;
codice: 028222040 (in base 10) 0UX8LS (in base 32);
prezzo: L. 82.350;
classe: b);
3) 5 siringhe ml 0,3 U.I. 3.500;
codice: 028222053 (in base 10) 0UX8M5 (in base 32);
prezzo: L. 50.800;
classe: b);
4) 10 siringhe ml 0,3 U.I. 3.500;
codice: 028222065 (in base 10) 0UX8MK (in base 32);
prezzo: L. 101.600;
classe: b);
5) 5 siringhe ml 0,4 U.I. 4.500;
codice: 028222077 (in base 10) 0UX8MX (in base 32);
prezzo: L. 57.750;
classe: b);
6) 10 siringhe ml 0,4 U.I. 4.500;
codice: 028222089 (in base 10) 0UX8N9 (in base 32);
prezzo: L. 115.500;
classe: b).
(I prezzi suindicati sono stati pubblicati nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
ogni siringa da ml 0,2 contiene in soluzione a pH neutro:
principio attivo: tinzaparina sodica 2.500 U.I. anti-Xa. Eccipienti:
bisolfito sodico 0,4 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml. 0,2;
ogni siringa da ml 0,3 contiene in soluzione a pH neutro:
principio attivo: tinzaparina sodica 3.500 U.I. anti-Xa. Eccipienti:
bisolfito sodico 0,6 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml. 0,3;
ogni siringa da ml 0,4 contiene in soluzione a pH neutro:
principio attivo: tinzaparina sodica 4.500 U.I. anti-Xa. Eccipienti:
bisolfito sodico 0,8 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml. 0,4.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata,
trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli
ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 60/1993 del 1 febbraio 1993
Specialita' medicinale "SEREUPIN" (paroxetina), compresse
rivestite x mg 20.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 00867930158.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Baranzate di Bollate (Milano) sia dalla societa' S.B. Smith Kline
Beecham nello stabilimento sito in Crawley (Inghilterra), con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio ed astucciamento) nel succitato stabilimento comune
sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
12 compresse rivestite da mg 20;
codice: 027965019 (in base 10) 0UPFLV (in base 32);
prezzo: L. 38.900 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, con
applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: paroxetina
cloridrato mg 22,88 corrispondente a paroxetina mg 20. Eccepienti:
calcio fosfato bibasico biidrato mg 244,12;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 mg 15; sodio carbossimetilamido mg
15; magnesio stearato mg 3. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa
mg 6,9; titanio biossido (E 171) mg 3,3; polietilenglicole 400 mg
0,9; polietilenglicole 6000 mg 0,1; polisorbato 80 (E433) mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche: Sereupin e' indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansieta'.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 70/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale "EMLA" crema.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia, codice fiscale
00294170634.
Produttore: titolare AIC nello stabilimento sito in Capua
(Caserta), strada statale Appia.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 tubetto da 5 g di crema + 2 cerotti occlusivi;
codice: 027756016 (in base 10) 0UH1HJ (in base 32);
classe: d);
5 tubetti da 5 g di crema + 10 cerotti occlusivi;
codice: 027756028 (in base 10) 0UH1HW (in base 32);
classe: d);
1 tubetto da 30 g di crema;
codice: 027756030 (in base 10) 0UH1HY (in base 32);
classe: d).
Composizione: un grammo di crema contiene: principi attivi:
lidocaina mg 25, prilocaina mg 25. Eccipienti: olio di ricino
idrogenato poliossietilenato mg 19, polimero dell'acido acrilico mg
10, sodio idrossido ca. mg 0,52, acqua depurata q.b. a g 1.
Indicazioni terapeutiche: analgesia superficiale della cute in
concomitanza di interventi chirurgici superficiali, inserzione di
cateteri e.v.; analgesia superficiale della mucosa genitale in
concomitanza di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per
infiltrazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 71/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale "TERAPROST" (terazosina cloridrato)
compresse divisibili da 2 - 5 e 10 mg.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Produttore: Abbott - S.p.a., nello stabilimento sito in Campoverde
(Latina), via Pontina km 52.
Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) blister da 10 compresse divisibili da 2 mg;
codice 028651014 (in base 10) 0VBCJ6 (in base 32);
classe: a);
2) blister da 14 compresse divisibili da 5 mg;
codice 028651026 (in base 10) 0VBCJL (in base 32);
classe: a);
3) blister da 14 compresse divisibili da 10 mg;
codice 028651038 (in base 10) 0VBCJY (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni, decorre
dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in classe a), la specialita' medicinale puo' essere
posta in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci in
classe d).
Composizione:
ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: principio attivo:
terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 2,374 pari a terazosina base mg 2.
Eccipienti: lattosio mg 126,630, amido di mais mg 13,50, talco mg 6,
magnesio stearato mg 1,125, E-110 mg 0,75;
ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: principio attivo:
terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 5,935 pari a terazosina base mg
5,000. Eccipienti: lattosio mg 123,665, amido di mais mg 13,500,
talco mg 6,000, magnesio stearato mg 1,125, E-132 mg 0,50, E-110 mg
0,100;
ogni compressa divisibile da 10 mg contiene: principio attivo:
terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 11,87 pari a terazosina base mg
10. Eccipienti: lattosio mg 117,680, amido di mais mg 13,50, talco mg
6, magnesio stearato mg 1,125, E-132 mg 0,20.
Indicazioni terapeutiche: disturbi funzionali della prima fase
dell'ipertrofia prostatica benigna.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 72/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale "TAURSOL" (acido tauroursodesossicolico),
nelle forme: compresse da 150 mg e compresse da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio,
codice fiscale 00556960375.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Alanno Scalo.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse da 150 mg;
codice: 026891010 (in base 10) 0TNNS2 (in base 32);
prezzo: L. 27.950 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
20 compresse da 300 mg;
codice: 026891022 (in base 10) 0TNNSG (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993,
limitatamente alla confezione da 20 compresse da 150 mg, e dal 1
ottobre 1993, limitatamente alla confezione da 20 compresse da 300
mg. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di
decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere
posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di
classe d).
Composizione:
una compressa da 150 mg contiene: principio attivo: acido
tauroursodesossicolico mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina
F.U. mg 8,25; carbossimetilcellulosa sodica reticolata U.S.P. mg
12,37; sodio laurilsolfato F.U. mg 1,85; magnesio stearato F.U. mg
4,12; amido di mais F.U. q.b. a mg 190;
una compressa da 300 mg contiene: principio attivo: acido
tauroursodesossicolico mg 300; eccipienti: cellulosa microcristallina
F.U. mg 16,50; carbossimetilcellulosa sodica reticolata U.S.P. mg
24,75; sodio laurilsolfato F.U. mg 3,75; magnesio stearato F.U. mg
8,25; amido di mais F.U. q.b. a mg 380.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della
funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrassatura di
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecisti
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 77/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale "LITOFF" (acido ursodesossicolico)
compresse divisibili da 300 mg e compresse da 450 mg a cessione
protratta.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 7, codice fiscale
00964710388.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Ronco Scrivia (Genova).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse divisibili da 300 mg;
codice: 028404010 (in base 10) 0V2U9B (in base 32);
prezzo: L. 28.250 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
20 compresse da 450 mg a cessione protratta;
codice: 028404022 (in base 10) 0V2U9Q (in base 32);
prezzo: L. 59.750 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con
applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7
marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in classe a), il prodotto puo' essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe
d).
Composizione:
ogni compressa da 300 mg contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 300. Eccipienti: lattosio mg 100, amido mg 70,
gomma arabica mg 20, talco mg 25, magnesio stearato mg 5.
ogni compressa da 450 mg contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 450. Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa mg
85, cellulosa microcristallina mg 50, lattosio mg 30,
polivinilpirrolidone mg 50, talco mg 30, magnesio stearato mg 5.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco
residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie
biliari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Con il seguente decreto ministeriale e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoindicato nuovo
dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata, alle condizioni
appresso specificate:
Decreto n. 73/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: MONOKET MULTITAB
(isosorbide-5-mononitrato) compresse divisibili a cessione regolata
da 60 mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - codice fiscale 01513360345.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse divisibili a cessione regolata x mg 60 codice:
025200041 (in base 10) 0S11F9 (in base 32) classe: a) con
applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (s.s.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio 1994. Ai sensi
dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito
nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d);
composizione: una compressa divisibile a cessione regolata
contiene: principio attivo: isosorbide-5-mononidrato mg 60.
Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa mg 210, lattosio mg 106,
metilcellulosa mg 48, polietilenglicole 20000 mg 45, copolividone mg
30, silice precipitata mg 9, magnesio stearato mg 2.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza
cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e
diuretici. Per il suo profilo farmacologico, Monoket Multitab non e'
idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, della sotto specificata
nuova confezione.
Decreto n. 74/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "EPARINA CALCICA IKETON" iniettabile per
via sottocutanea - 10 siringhe ml 0,5 U.I. 12.500 (nuova confezione
di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese 224, codice fiscale n.
06560220151.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a. - stabilimento consortile sito
in Alanno Scalo (Pescara), Contrada S. Emidio; controlli: Iketon
farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Milano, via Prudenzio 14.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
10 siringhe ml 0,5 da U.I. 12.500; codice: 027429075 (in base 10)
0U526M (in base 32) classe: a) con decorrenza dal 1 gennaio 1994. Ai
sensi dell'art. 10, comma 2 del decreto-legge n. 463/1983 convertito
nella legge n. 638/1983 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 66/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MEMOSERINA S" nella forma e confezione:
10 flaconcini con tappo contenitore uso orale.
Titolare A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37 - codice fiscale
n. 08257500150.
Modifiche apportate:
composizione: il tappo contiene: DL-fosfoserina mg 40,000; L-
glutamina mg 60,000; cianocobalamina mg 0,500.
Eccipienti: silice colloidale anidra mg 2,844; sodio carbonato
anidro mg 6,855; acido aminoacetico mg 170,301;
il flaconcino contiene: acido aspartico mg 5,7; acido glutammico
mg 16,0; serina mg 14,7; treonina mg 8,6; glicina mg 3,3; istidina mg
14,4; alanina mg 12,4; tirosina mg 6,9; arginina mg 32,4; prolina mg
13,2; fenilalanina mg 29,2; leucina mg 51,5; metionina mg 18,4;
valina mg 19,1; isoleucina mg 16,1; lisina mg 58,3. Eccipienti:
sorbitolo (70%) cristallizzabile g 7,428; miscela di esteri
dell'acido p-idrossibenzoico g 0,0084; potassio sorbato g 0,0300;
alcool g 0,0520; aroma frutta g 0,0410; soluzione di
butilidrossianisolo e butilidrossitoluene g 0,0001; acqua depurata
q.b. a g. 12.
Numeri di codice: 10 flaconcini con tappo contenitore uso orale
codice: n. 019266042 (in base 10) 0LCYHU (in base 32).
Nulla e' innovato per quanto attiene alla classificazione della
specialita' ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 68/1988 ed
al relativo prezzo.
Indicazioni terapeutiche: stati di defedamento e convalescenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 settembre 1993.
Decreto n. 67/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ANALIP" 40 capsule mg 300.
Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese 224, codice fiscale n.
06560220151.
Modifica apportata:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
ogni capsula contiene: pantetina (D(+)-bis-(N-pantotenil - amidoetil)
- disolfuro) mg 300; eccipienti: polietilenglicole 400 mg 250;
componenti capsula contenitrice; gelatina F.U. mg 160, glicerina F.U.
mg 78, ferro ossido (E 172) mg 2,70, sodio p-idrossibenzoato di etile
(E 215) mg 0,70, sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217) mg 0,35.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione ANALIP e' accompagnata dalla specificazione
"pantetina".
Numero di codice: 40 capsule mg 300. Codice: 025313026 (in base
10) 0S4HS2 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
I lotti della specialita' medicinale contraddistinti dai numeri di
codice in precedenza assegnati non possono essere piu' venduti a
decorrere dal 1 settembre 1993.
Decreto n. 68/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "HEMOCROMO 40 FRANCIA" (ferritina), nella
forma 10 flaconcini monodose di soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Francia farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7 - codice fiscale
n. 00798630158.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1
flaconcino da ml 10 contiene: principio attivo: complesso gluconato
ferrico sodico (corrispondente a 40,0 mg di Fe+++) mg 113,60.
Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70% g 5, essenza lampone ml 0,025,
sodio idrossietilidenmetilpirandione g 0,015, acqua deionizzata q.b.
a ml 10.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "HEMOCROMO 40 FRANCIA" e' accompagnata dalla
specificazione (complesso gluconato ferrico sodico).
Numeri di codice: 10 flaconcini monodose. Codice: 025793035
(in base 10) 0SM4JC (in base 32).
La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente stabilite e a prezzo invariato fino a nuove
determinazioni da parte del Comitato interministeriale prezzi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti, con la precedente formulazione, non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 69/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "NIOTAL" (zolpidem emitartrato), nella
confezione da 30 compresse rivestite da 10 mg. Codice: 027762018 (in
base 10) 0UH7C2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale n.
00691950240.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratori Delalande
Isnardi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via
XXV Aprile, 69 - codice fiscale n. 00487310013.
Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, controllata
e confezionata dalla societa' L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., nello
stabilimento comune in Limito (MI), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
Decreto n. 75/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "DECACEF" (Cefmetazolo sodico) iniettabile
per via intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina
n. 1004, (decreto ministeriale n. 461/1992 in data 13 giugno 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 16 giugno 1992).
Modifiche apportate - numeri di codice:
I.M. flacone g 0,500 + fiala 2 ml solvente; codice: 028232054 (in
base 10) 0UXLCQ (in base 32);
I.M. flacone g 1 + fiala 4 ml solvente; codice: 028322066 (in
base 10) 0UXLD2 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993 ai prezzi in vigore di L. 13.850 e di L.
22.450 fino ad eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(s.s. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla
predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto
puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per
i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 76/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ESAFOSFINA" FLEBO - flac. g 10 ml 100.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama industria chimico-farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
km 14,5.
Modifiche apportate - numeri di codice:
flebo flac. g 10 ml 100 codice: 008783134 (in base 10) 08D18Y (in
base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: la confezione suindicata e' collocata nella classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993 al prezzo in vigore di L. 22.150 fino ad
eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con
il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 78/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MONOS" (rufloxacina) compresse rivestite
mg 150 e mg 200 (decreto ministeriale n. 465/1992 in data 13 giugno
1992 e provv. n. 5/1992 in data 29 dicembre 1992 pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale n. 140 del 16 giugno 1992 e n. 1 del 2 gennaio
1993).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate - numeri di codice:
"150" 6 compresse rivestite da mg 150; codice: 028048039 (in base
10) 0URYP7 (in base 32);
6 compresse rivestite da mg 200; codice: 028048041 (in base 10)
0URYP9 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni sono collocate in classe a) con decorrenza dal
1 marzo 1993 ai prezzi in vigore di L. 31.700 e di L. 39.750 fino ad
eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (s.s. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con
il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 79/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "QARI" (rufloxacina) compresse rivestite
mg 150 e mg 200 e capsule da mg 150 e da mg 200 (decreto ministeriale
n. 463/1992 in data 13 giugno 1992 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 140 del 16 giugno 1992).
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31.
Modifiche apportate - numeri di codice:
"150" 6 compresse rivestite da mg 150; codice: 028028052 (in base
10) 0URC4N (in base 32);
6 compresse rivestite da mg 200; codice: 028028064 (in base 10)
0URC50 (in base 32);
"150" 6 capsule da mg 150; codice: 028028076 (in base 10) 0URC5D
(in base 32);
6 capsule da mg 200; codice: 028028088 (in base 10) 0URC5S (in
base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni sono collocate in classe a) con decorrenza dal
1 marzo 1993 ai prezzi in vigore di L. 31.700, di L. 39.750, di L.
31.700 e di L. 39.750 fino ad eventuale rideterminazione da parte del
CIP. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e'
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (s.s. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con
il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 80/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "CHIRIAX" (rufloxacina) compresse
rivestite mg 150 e mg 200 e capsule da mg 150 e da mg 200 (decreto
ministeriale n. 464/1992 in data 13 giugno 1992 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 140 del 16 giugno 1992).
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18.
Modifiche apportate - numeri di codice:
"150" 6 compresse rivestite da mg 150; codice: 028058055 (in base
10) 0US8G7 (in base 32);
6 compresse rivestite da mg 200; codice: 028058067 (in base 10)
0US8GM (in base 32);
"150" 6 capsule da mg 150; codice: 028058079 (in base 10) 0US8GZ
(in base 32);
6 capsule da mg 200; codice: 028058081 (in base 10) 0US8H1 (in
base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni sono collocate in classe a) con decorrenza dal
1 marzo 1993 ai prezzi in vigore di L. 31.700, di L. 39.750, di L.
31.700 e di L. 39.750 fino ad eventuale rideterminazione da parte del
CIP. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e'
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (s.s. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con
il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 81/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "NEUPOGEN" (filgrastin) iniettabile per
via sottocutanea o endovenosa.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Santa Lucia, 4.
Modifiche apportate - numeri di codice:
"30" 1 flacone da ml 1; codice: 028216036 (in base 10) 0UX2R4 (in
base 32);
"48" 1 flacone da ml 1,6; codice: 028216048 (in base 10) 0UX2RJ
(in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993 ai prezzi in vigore di L. 260.800 e di
L. 354.050 fino ad eventuale rideterminazione del prezzo da parte del
CIP. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 638/1983 non e' dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto e' subordinata
alla presentazione di ricetta di medico specialista oncologo o
ematologo oppure di un centro ospedaliero.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti, le quali, peraltro, potranno
continuare, fino alla data di scadenza, ad essere vendute ad ospedali
e case di cura.
Decreto n. 82/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "GRANULOKINE" (filgrastin) - iniettabile
per via sottocutanea o endovenosa.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11.
Modifiche apportate: numeri di codice:
"30" 1 flacone ml 1; codice: 027772033 (in base 10) 0UHK41 (in
base 32);
"48" 1 flacone ml 1,6; codice: 027772045 (in base 10) 0UHK4F (in
base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni suindicate sono collocate nella classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993 ai prezzi in vigore di L. 260.800 e di
L. 354.050 fino ad eventuale rideterminazione del prezzo da parte del
CIP.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Fino alla predetta
data di decorrenza alla classificazione in a) il prodotto puo' essere
posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci in
classe d).
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto e' subordinata
alla presentazione di ricetta di medico specialista oncologo o
ematologo oppure di un centro ospedaliero.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti, le quali, peraltro, potranno
continuare, fino alla data di scadenza, ad essere vendute ad ospedali
e case di cura.
Decreto n. 83/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "INOPAMIL" "50" 40 compresse mg 50, "100"
40 compresse mg 100 e "200" 20 compresse mg 200.
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via degli Artigianelli 10.
Modifica apportata: condizioni concernenti la prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale: ai sensi dell'art. 10, comma
2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983,
non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 84/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "SCANDINE" "50" 40 compresse mg 50, "100"
40 compresse mg 100 e "200" 20 compresse mg 200.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica, 9.
Modifica apportata: condizioni concernenti la prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale: ai sensi dell'art. 10, comma
2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983,
non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 41/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MONOCID", nelle confezioni:
1 fl. polv. 500 mg + 1 f. solv. i.m., cod. 025422027;
1 fl. polv. 1 g + 1 f. solv. i.m., cod. 025422039;
1 fl. polv. 500 mg + 1 f. solv. i.v., cod. 025422054;
1 fl. polv. 1 g + 1 f. solv. i.v., cod. 025422066.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate:
confezionamento (limitatamente al solvente): il confezionamento
del solvente della suddetta specialita' medicinale, nelle confezioni
sopra elencate, e' ora effettuato in siringa preriempita con aggiunta
di un fazzolettino disinfettante;
produzione: il riempimento delle siringhe con solvente sara'
effettuato, oltre che dalla societa' titolare A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Roma anche presso la casa madre
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, nello stabilimento sito in Worth-
ing, Clarendon Road, U.K.;
operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali
di confezionamento della suddetta specialita' medicinale, nelle
confezioni sopra elencate, sono ora effettuate, oltre che dalla
societa' titolare A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in Roma e
in Baranzate (Milano) anche nelle officine farmaceutiche della ditta
S.I.I.T. S.r.l., sita in Trezzano sul Naviglio (Milano), via L.
Ariosto, 50/60 e della ditta Ivers-Lee Italia S.p.a., sita in Caronno
Pertusella (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale suddetta
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Provvedimento n. 42/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "CEFODIE", nelle confezioni:
1 fl. polv. 500 mg + 1 f. solv. i.m., cod. 025418029;
1 fl. polv. 1 g + 1 f. solv. i.m., cod. 025418031;
1 fl. polv. 500 mg + 1 f. solv. i.v., cod. 025418056;
1 fl. polv. 1 g + 1 f. solv. i.v., cod. 025418068.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151.
Modifiche apportate:
confezionamento (limitatamente al solvente): il confezionamento
del solvente della suddetta specialita' medicinale, nelle confezioni
sopra elencate, e' ora effettuato in siringa preriempita con aggiunta
di un fazzolettino disinfettante;
produzione: il riempimento delle siringhe con solvente sara'
effettuato, oltre che dalla societa' titolare A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Roma anche presso la casa madre Smith
Kline Beecham Pharmaceuticals, nello stabilimento sito in Worthing,
Clarendon Road, U.K.;
operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali
di confezionamento della suddetta specialita' medicinale, nelle
confezioni sopra elencate, sono ora effettuate, oltre che dalla
societa' titolare A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in Roma e
in Baranzate (Milano) anche nelle officine farmaceutiche della ditta
S.I.I.T. S.r.l., sita in Trezzano sul Naviglio (Milano), via L.
Ariosto, 50/60, e della ditta Ivers-Lee Italia S.p.a., sita in
Caronno Pertusella (Varese).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale suddetta
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Provvedimento n. 43/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "BRONCHENOLO" balsamo nella confezione: 40
g pomata.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Piranesi, n. 38.
Modifica apportata: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla societa' Sterling Midy Industrie nello
stabilimento sito in Herouvill Saint Clair (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 44/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "UBIMAIOR 50" 10 flaconcini uso orale 50
mg.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via San Leonardo, 96.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alla produzione del
solvente): le operazioni di produzione della soluzione solvente,
ripartizione in flaconi e confezionamento finale, sono ora effettuate
anche dalla ditta titolare dell'A.I.C. nella officina consortile sita
in Parma, via Palermo, 26/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 45/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FERLATUM" 10 flaconcini monodose da 15 ml
di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, via Francesco Nullo, 23.
Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata anche dalla societa' Italfarmaco s.a. nello
stabilimento sito in Alcobendas (Madrid), calle San Rafael, 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 46/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "SENEFOR" bustine.
Titolare A.I.C.: Ellem industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese n. 89.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni di
miscelazione ripartizione in bustine e confezionamento finale. Le
operazioni di miscelazione, ripartizione in bustine e confezionamento
finale sono ora effettuate anche dalla ditta Fine Foods S.p.a., nello
stabilimento sito in Brembate (Bergamo).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 47/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "KERAS" bustine.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, n. 7.
Modifica apportata - produttore: limitatamente alle operazioni di
miscelazione, ripartizione in bustine e confezionamento finale. Le
operazioni di miscelazione, ripartizione in bustine e confezionamento
finale sono ora effettuate anche dalla societa' Fine Foods S.p.a.,
nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 48/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "KATAVAL" pomata conf. 30 g.
Titolare A.I.C.: Cynamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta dalla societa' estera Cyanamid GmbH nello stabilimento sito
in Welfratshausen (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 49/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "INCREMIN" gocce.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta dalla societa' estera Cyanamid GmbH nello stabilimento sito
in Welfratshausen (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 50/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FLUIBRON" compresse, sciroppo, supposte
bambini, supposte adulti.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo 26/A.
Modifica apportata - composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata e' la seguente:
per le compresse: principio attivo invariato. Eccipienti:
lattosio mg 48, cellulosa microcristallina mg 15, carbossimetilamido
mg 5, biossido di silicio colloidale mg 1, magnesio stearato mg 1;
per lo sciroppo principio attivo invariato. Eccipienti: Sorbitolo
soluzione 70% non cristallizzabile g 30, glicerolo g 15, acido
citrico monoidrato g 0,010, saccarina sodica g 0,0075, metile p-
idrossibenzoato g 0,100, propile p-idrossibenzoato g 0,008, aroma
composto g 0,200, sospensione siliconica g 0,003, acqua depurata q.b.
a ml 100;
per le supposte bambini: principio attivo invariato. Eccipienti:
biossido di silicio colloidale g 0,010, gliceridi semisintetici
solidi g 1,360.
supposte per adulti principio attivo invariato. Eccipienti:
biossido di silicio colloidale g 0,020, gliceridi semisintetici
solidi g 2,020.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 51/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "GONADOTRAFON L.H." fiale liofilizzate +
solvente.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Roma, viale
dei Parioli, 27.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata viene ora
prodotta dalla ditta Dr. A. Tosi Farmaceutici S.r.l., nello
stabilimento sito in Novara - Corso della Vittoria, 12/B;
i controlli biologici e microbiologici sono ora effettuati dalla
societa' Biolab nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano);
il confezionamento terminale ed il controllo sono ora effettuati
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Barberino di Mugello (Firenze) - Via di Ripa, 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 53/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FLUOCARIL BI-FLUORE'" 250 pasta
dentifricia gusto fluoro - "FLUOCARIL BI-FLUORE'" 250 pasta
dentifricia gusto anice.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Goupil S.A. di Cachan - Parigi
(Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Goupil Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Paolo, n. 13.
Modifica apportata: il termine previsto da D.M. n. 3/1993 del 13
gennaio 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16 gennaio
1993 per lo smaltimento delle confezioni recanti i codici
precedentemente autorizzati e' prorogato di 6 mesi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 54/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "IODOSAN NASALE CONTAC" flacone da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: il termine previsto dal D.M. n. 548/92 del 13
luglio 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16 luglio
1992 per lo smaltimento delle confezioni recanti i codici
precedentemente autorizzati e' prorogato di 6 mesi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 55/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TROSYD" lavanda vaginale 0,2%.
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50.
Modifica apportata: produzione: la specialita' medicinale e' ora
prodotta dalla societa' C.O.C. farmaceutici S.r.l. nello stabilimento
sito in S. Agata Bolognese (Bologna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 56/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MUMPSVAX" 1 flacone 0,5 ml + flacone
solvente.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme, West Point U.S.A. -
rappresentante per l'Italia: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, n. 6.
Modifica apportata: produttore, limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura, inscatolamento e inserimento del
foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa' Merck Sharp &
Dohme (Italia) S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pavia,
via Emilia, n. 21.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 57/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "SOBREPIN" sciroppo 200 ml.
Titolare A.I.C.: societa' Camillo Corvi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: invariato.
Eccipienti: saccarosio g 30,00; glicerina g 5,00; metile-p-
idrossibenzoato g 0,10; propile-p-idrossibenzoato g 0,03; sodio
fosfato monobasico g 0,50; saccarina g 0,01; sodio idrossido g 0,066;
alcool etilico g 5,00; caramello (E 150) g 0,20; aroma lampone g
0,045; aroma cre'me caramel g 0,011; aroma cherry brandy g 0,025;
acqua depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 58/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MUCOFRIN" sciroppo 200 ml.
Titolare A.I.C.: societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Piacenza, viale dei Mille, 3.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: invariato.
Eccipienti: saccarosio g 30,00; glicerina g 5,00; metile-p-
idrossibenzoato g 0,10; propile-p-idrossibenzoato g 0,03; sodio
fosfato monobasico g 0,50; saccarina g 0,01; sodio idrossido g 0,066;
alcool etilico g 5,00; caramello (E 150) g 0,20; aroma lampone g
0,045; aroma cre'me caramel g 0,011; aroma cherry brandy g 0,025;
acqua depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 59/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ASPRO" (acido acetilsalicilico) nella
forma "500" compresse nelle confezioni da 10, 20 e 30 compresse da
500 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Nicholas S.A. - Gaillard (Francia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Roche S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
amido mg 123, sodio laurilsolfato mg 1,25, silice colloidale mg 0,69.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 60/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "RENNIE" nella forma compresse nelle
confezioni da 36 e 48 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Nicholas S.A. - Gaillard (Francia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Roche S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
saccarosio 475 mg, talco 33,14 mg, amido pregelatinizzato 20 mg,
amido di patate 13 mg, aroma menta 13 mg, magnesio stearato 10,66 mg,
olio di vasellina 5 mg, aroma limone 0,2 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 61/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinali: "BAYPRESS" 28 compresse 20 mg; "SYSCOR" 24
compresse 10 mg; "INCIDAL" 30 compresse 50 mg; "MEDINAL IDANTOINA" 30
compresse; "MEDINAL IDANTOINA L" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayropharm Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata: produttore, limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed inscatolamento) sono effettuate
anche dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito
in S. Prospero (Modena) e dalla societa' Montefarmaco S.p.a nello
stabilimento sito in Pero (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 62/1993 in data 13 febbraio 1993
Specialita' medicinali: "CATAPRESAN" Perlongetten, 42 capsule re-
tard; "EFFORTIL" Perlongetten, 20 capsule retard; "MEXITIL"
Perlongetten, 20 capsule retard.
Titolare A.I.C. Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata: le succitate specialita' medicinali sono
prodotte anche dalla consociata estera Boehringer Ingelheim KG nello
stabilimento sito in Ingelheim am Rhein - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 63/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinali: "CONTRATHION" 1 fl. liof. 200 mg + 1 f.
solv.; "GARDENALE" 20 compresse mg 100, 30 compresse mg 50, 6 f. ml 1
mg 100; "LARGACTIL" 5 f. ml 2 mg 50, 25 compresse mg 25, 20 compresse
mg 100, fl. ml 10 al 4% goce orali; "NEULEPTIL" 30 compresse 10 mg,
fl. ml 10 al 2% gocce orali; "NOZINAN" 20 compresse mg 25, 20
compresse mg 100; "ORUDIS" 30 capsule mg 50, g 30 crema 1%, 6 fl.
liof. mg 100 I.M., 30 capsule retard mg 150; "STEMETIL" 20 compresse
mg 5, 5 supposte mg 10; "SURMONTIL" 50 compresse mg 25, 20 compresse
mg 100, ml 20 gocce orali.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono
prodotte dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Origgio (Varese), viale Europa, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 64/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "CORT-INAL" aerosol.
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Opera (Milano), via Lambro, 36.
Modifica apportata: il termine previsto dal D.M. n. 627/92 del 29
luglio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 18 del 1 agosto
1992 per lo smaltimento delle confezioni recanti i codici
precedentemente autorizzati e' prorogato di tre mesi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 65/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "IMMUCYTAL" aerosol
Titolare A.I.C.: Ellem Industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, n. 89.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi:
invariati. Eccipienti: gliceridi oleici poliossietilenici 4 g,
eucaliptolo 73,6 mg, diclorodifluorometano q.b. a 100 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 66/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinali: "BISOLVON" 6 supposte AD 16 mg, 6 supposte
BB 8 mg; "BUSCOPAN COMPOSITUM" 6 supposte AD, 6 supposte BB;
"BUSCOPAN" 6 supposte AD 10 mg; "CARUDOL" 10 supposte AD 425 mg;
"LONARID" 6 supposte AD, 6 supposte BB, 6 supposte LATT; "DULCOLAX" 6
supposte AD 10 mg, 6 supposte BB 5 mg; "ALGINOR" 6 supposte 50 mg;
"MUCOSOLVAN" 10 supposte AD 60 mg, 10 supposte BB 30 mg, 10 supposte
NIPIO 15 mg; "TICINIL CALCICO" 6 supposte 300 mg; "ZERINETTA" 10
supposte NIPIO; "ZERINOL" 10 supposte AD.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali
succitate sono ora prodotte nello stabilimento consortile sito in
Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 67/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "RIACEN" 30 capsule 20 mg.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una capsula contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
lattosio mg 133, cellulosa microcristallina mg 25, talco mg 1,1,
magnesio stearato mg 0,9, ossido di ferro E 172 mg 0,450, biossido di
titanio E 171 mg 0,665, gelatina mg 48,885.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 68/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "RIACEN Mite" 30 capsule da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - Cod.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una capsula contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
lattosio mg 143, cellulosa microcristallina mg 25, talco mg 1,1,
magnesio stearato mg 0,9, ossido di ferro E 172 mg 0,234, biossido di
titanio E 171 mg 0,565, gelatina mg 49,201.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 69/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinali: "ALFOSPAS" 6 fiale da 50 mg x 3ml; "DONA"
6 fiale da 400 mg + 6 fiale di solvente; "MILID" 6 fiale x 5 ml x 400
mg e 5 fiale x 10 ml x 700 mg; "VIARTRIL" 6 fiale x 10 ml e 6 fiale x
5 ml.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Modifica apportata: produttore: ferma restando l'effettuazione
della produzione delle specialita' medicinali sopra indicate da parte
della societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via
Noto, 7, - i controlli di qualita' sulle materie prime e sui prodotti
finiti nonche' la sperlatura e le operazioni terminali di
confezionamento (inscatolamento) dei prodotti stessi sono eseguiti
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. 70/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MAIORAD" fiale.
Titolare A.I.C.: Rotta Research Laboratorium S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Unione, 5.
Modifica apportata: produttore: ferma restando l'effettuazione
della produzione della specialita' medicinale sopra indicata da parte
della societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via
Noto, 7, i controlli di qualita' sulle materie prime e sul prodotto
finito nonche' la sperlatura e le operazioni terminali di
confezionamento (inscatolamento) del prodotto stesso sono eseguiti
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Provvedimento n. M/62/1993 del 13 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TRAVISCO" confetti e "TRAVISCO R".
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
cardiopatia ischemica. Prevenzione della restenosi dopo angioplastica
coronaria.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. M/63/1993 del 13 febbraio 1993.
Specialita' medicinale: "PERFUSIN" confetti e "PERFUSIN R".
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
cardiopatia ischemica. Prevenzione della restenosi dopo angioplastica
coronaria.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 febbraio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.