La Direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanita' richiama all'attenzione delle imprese interessate che le disposizioni dell'art. 9 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che disciplinano la procedura per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) di una specialita' medicinale, non prevedono l'ipotesi che il richiedente proponga, nel corso dell'istruttoria della domanda, modifiche delle caratteristiche tecniche del prodotto (ad esempio, variazioni di eccipienti, integrazioni delle indicazioni terapeutiche, revisione degli schemi posologici, ecc.). Simili fattispecie non sono prese in considerazione neanche nelle disposizioni di dettaglio sulle documentazioni da presentare a corredo della domanda di A.I.C., recate, conformemente alla disciplina comunicatia, dal decreto ministeriale 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 1989, piu' volte richiamato dal predetto decreto legislativo n. 178/1991. Pertanto, qualora un'impresa intenda modificare le caratteristiche o le condizioni di impiego di una specialita' medicinale per la quale abbia gia' proposto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e' tenuta a ritirare quest'ultima e a presentare nuova domanda integralmente riferita al prodotto nella sua caratterizzazione definitiva.