La  Direzione  generale  del  servizio  farmaceutico del Ministero
della sanita' richiama all'attenzione delle imprese  interessate  che
le  disposizioni  dell'art. 9 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.   178,   che   disciplinano   la   procedura   per   il   rilascio
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (A.I.C.)  di  una
specialita' medicinale, non prevedono l'ipotesi  che  il  richiedente
proponga,  nel  corso dell'istruttoria della domanda, modifiche delle
caratteristiche tecniche del  prodotto  (ad  esempio,  variazioni  di
eccipienti,  integrazioni  delle  indicazioni terapeutiche, revisione
degli schemi posologici, ecc.).
   Simili fattispecie non sono prese in considerazione neanche  nelle
disposizioni  di  dettaglio  sulle  documentazioni  da  presentare  a
corredo  della  domanda  di  A.I.C.,   recate,   conformemente   alla
disciplina  comunicatia,  dal  decreto  ministeriale  19 maggio 1989,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  191
del  17  agosto  1989,  piu'  volte  richiamato  dal predetto decreto
legislativo n. 178/1991.
   Pertanto, qualora un'impresa intenda modificare le caratteristiche
o le condizioni di impiego di una specialita' medicinale per la quale
abbia gia'  proposto  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio,  e'  tenuta  a  ritirare quest'ultima e a presentare nuova
domanda   integralmente    riferita    al    prodotto    nella    sua
caratterizzazione definitiva.