1. Regolamento CEE 3600.
Il 1 febbraio 1993 e' entrato in vigore il regolamento n. 3600
dell'11 dicembre 1992 della Commissione delle Comunita' europee, che
reca disposizioni in merito alla prima fase del programma comunitario
di valutazione di novanta sostanze attive presenti nei fitofarmaci
(allegato I della presente circolare), ai fini di un loro eventuale
inserimento nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (immissione in
commercio dei fitofarmaci).
Detto regolamento prescrive quanto segue:
a) I produttori devono notificare entro il 31 luglio 1993 o la
rinuncia a sostenere determinate sostanze attive o l'interesse per
determinate sostanze attive, utilizzando lo schema riportato
nell'allegato II della presente circolare.
b) La Commissione delle Comunita' europee, dopo l'esame delle
notifiche pervenute, decide con apposito regolamento:
le sostanze attive sostenute, con la specificazione dei produttori
interessati nonche' dello Stato membro desiganto come relatore;
il termine (generalmente dodici mesi) per la presentazione delle
documentazioni complete allo Stato relatore e delle relative sintesi
agli altri Stati membri ed alla Commissione.
c) I produttori, preferibilmente in accordo tra loro, devono
presentare, per ciascuna voce degli allegati 3 e 4 alla circolare n.
20 del 3 settembre 1990:
la sintesi ed i risultati delle prove disponibili, nonche' il nome
del responsabile o dell'istituto che le ha eseguite;
i protocolli ed i rapporti di studio integrali riguardanti le
prove disponibili;
il calendario dettagliato ed i documenti dai quali risulti la
veridicita' dell'impegno a produrre i dati non disponibili, ovvero le
motivazioni scientifiche o tecniche secondo le quali determinate
prove non disponibili non sono necessarie per la valutazione.
Quanto sopra premesso, poiche' dal settembre 1990 il Ministero
della sanita' ha avviato un programma sistematico di revisione di
numerose sostanze attive presenti nei fitofarmaci, al fine di una
valutazione dei problemi sanitari ed ambientali alla luce delle piu'
recenti informazioni tecnico-scientifiche, l'entrata in vigore del
regolamento CEE n. 3600/1992 pone l'esigenza di un coordinamento del
programma di revisione nazionale con quello comunitario.
2. Sostanze attive incluse nei programmi italiano e comunitario.
Per le sostanze attive incluse nel programma di revisione per gli
anni 1991 e 1992 la procedura prevista dalla circolare n. 20 del 3
settembre 1990 e' in fase avanzata di esecuzione, essendo state
acquisite le documentazioni gia' disponibili ed individuate quelle
mancanti, con la richiesta delle stesse entro tempi determinati, che
si vengono a sovrapporre con i tempi previsti dalla revisione
comunitaria, la quale peraltro offre la possibilita' ad altri
produttori eventualmente interessati di intervenire nel processo di
revisione.
Per dette sostanze attive si ritiene opportuno invitare i titolari
di registrazioni di fitofarmaci che le contengono di procedere agli
adempimenti comunitari, con la facolta' di presentare le
documentazioni gia' richieste dal Ministero della sanita' o di optare
per la valutazione comunitaria, dandone comunicazione alla Direzione
generale I.A.N. - Div. V del Ministero della sanita'.
Per le sostanze attive in revisione nell'anno 1993 ed incluse anche
nel programma comunitario, il Ministero della sanita' ritiene
opportuno sospendere la richiesta delle documentazioni mancanti, al
fine di evitare la sovrapposizione con i prevalenti obblighi
comunitari.
Per tutte le trentaquattro sostanze attive, elencate nell'allegato
III della presente circolare, il Ministero della sanita', nel rendere
disponibili a livello comunitario le documentazioni gia' presentate
in Italia, ha provveduto a comunicare alla Commissione delle
Comunita' europee la propria disponibilita' ad assumere l'onere della
valutazione o a partecipare alla valutazione affidata ad altri Stati
membri, nell'ambito delle compatibilita' che saranno definite dalla
Commissione stessa.
Si evidenzia l'esigenza per i produttori interessati alle sostanze
attive in questione di procedere all'assolvimento degli obblighi
previsti dal regolamento CEE n. 3600/1992.
3. Sostanze attive incluse esclusivamente nel programma italiano.
Per le trentacinque sostanze attive, di cui all'allegato IV della
presente circolare, non incluse nell'attuale programma di valutazione
comunitaria, si ritiene necessario proseguire il programma di
revisione nazionale prevedendo un aggiornamento delle procedure al
fine di una loro armonizzazione con quelle comunitarie.
Pertanto i produttori, che hanno provveduto agli adempimenti
previsti dal punto 7 della circolare n. 20 del 1990, sono invitati a
trasmettere al Ministero della sanita':
a) una ulteriore notifica, utilizzando il formulario riportato
nell'allegato II della presente circolare;
b) ove non gia' provveduto, per ciascuna voce degli allegati 3 e
4 (quest'ultimo relativo ad una preparazione formulata) della
circolare n. 20 del 1990:
la sintesi ed i risultati delle prove disponibili, nonche' il
nome del responsabile o dell'istituto che le ha eseguite;
i protocolli ed i rapporti di studio integrali riguardanti le
prove disponibili;
il calendario dettagliato ed i documenti dai quali risulti la
veridicita' dell'impegno a produrre i dati non disponibili, ovvero le
motivazioni scientifiche o tecniche secondo le quali determinate
prove non disponibili non sono necessarie per la valutazione.
Il Ministero della sanita' segnalera' alla Commissione delle
Comunita' europee l'esigenza prioritaria della inclusione di dette
sostanze attive nel prossimo programma comunitario, rendendo
disponibili le documentazioni gia' presentate in Italia, nonche' gli
eventuali risultati delle valutazioni concluse.
Il Ministro: COSTA