Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 32 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "FLUBENOL"
(flubendazolo).
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Porto Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8, codice
fiscale n. 01988770150.
Produttore: Janssen farmaceutici S.p.a., Borgo San Michele
(Latina).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
7, 5 ml di pasta in siringa dosatrice;
codice en. 100002017.
Composizione:
Flubendazolo 44 mg (principio attivo);
eccipienti: q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato per il trattamento dei
seguenti parassiti gastrointestinali del cane e del gatto:
Ascaradi:
Toxocara canis;
Toxocara cati;
Toxascaris leonina.
Tricocefali:
Trichuris vulpis.
Anchilostomi:
Uncinaria stenocephala;
Anchylostoma caninum;
Anchylostoma tubaeforme.
Cestodi:
Taenia pisiformis;
Taenia hydatigena;
Hydatigera taeniaeformis;
Echinococcus granulosus.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 33 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario: "NOBI-VAC COLERA" vaccino
inattivato contro il colera aviare dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia da Intervet Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice fiscale
01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone da 500 ml (1000 dosi);
codice n. 100011016.
Composizione: ogni dose tacchino contiene non meno di:
100 unita' di antigene Pasteurella multocida sierotipo 1, ceppo
X-73;
100 unita' di antigene Pasteurella multocida sierotipo 3, ceppo
P-1059;
100 unita' di antigene Pasteurella multocida sierotipo 4, ceppo
P-1662;
100 unita' di antigene Pasteurella multocida sierotipo 5, ceppo
P-1702,
per un totoale di 100 mg di antigene concentrato di colera aviare in
adiuvante oleoso (olio minerale bianco - Marcol 52, polisorbato 80,
sorbitano monoleato, formalina, sodio cloruro ed acqua per iniezioni)
q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il colera aviare nei
tacchini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 34 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "AM-SPIRR 280",
sospensione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Porto Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8, codice
fiscale 01988770150.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Porto Empedocle (Agrigento).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone da 80 ml codice n. 100005014;
flacone da 200 ml codice n. 100005026.
Composizione: principi attivi: spiramicina base 25.600.000 U.I. -
amminosidina solfato, pari a base 20 g; eccipienti: alcool benzilico
4,0 g, sodio edetato 0,1 g, polivinilpirrolidone 1,0 g, polisorbato
80 0,2 g, dimetilacetamide 30,0 ml, acqua per preparazioni
iniettabili 7,5 ml, glicole propilenico q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche:
bovini: stati setticemici, broncopolmonari (polmonite contagiosa
dei vitelli), sindromi pneumo-enteriche, zoppina lombarda, febbre da
trasporto, mastiti acute, artriti da micoplasma;
suini: stati setticemici, dissenteria emorragica, forme
polmonari, forme pneumo-enteriche, artriti da micoplasma, poliartriti
dei suinetti, metriti, mastiti, agalassia della scrofa;
piccoli ruminanti: forme setticemiche, forme broncopolmonari,
mastiti, artriti, agalassia contagiosa, pedaina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 35 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "DIFTOSEC CT" vaccino vivo
attenuato contro il diftero-vaiolo aviare del pollo e del tacchino.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova), codice fiscale
00221300288.
Produttore: Rhone Merieux - Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
scatola da 5 flaconcini da 1000 dosi + 5 flaconi di solvente da
10 ml + 1 stilo per vaccinazione;
codice n. 100013010.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito (a partire da un
flacone da 100 dosi) contiene: virus del diftero-vaiolo, ceppo
modificato DCEP 25 min. 10(Elevato al Cubo) TCIDfB01250.
Eccipienti: saccarosio, max 0,80 mg, idrosalato di proteine, max
0,04 mg, solvente a base di glicerina q.b. a 0,01 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il diftero-vaiolo
aviare del pollo e del tacchino.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 36 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario: "TRIANGLE 4" vaccino
liquido contro le infezioni da virus della diarrea virale/malattia
delle mucose, virus della rinotracheite infettiva, virus della
parainfluenza 3 e virus respiratorio sinciziale dei bovini.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Laboratoires - U.S.A. rappresentata in
Italia da Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale
01396760595.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Fort Dodge - Iowa - U.S.A. - con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento anche da parte della societa'
Farmaceutici Gellini nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). I
controlli sui singoli lotti importati saranno effettuati dalla
societa' Farmaceutici Gellini nello stabilimento di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone multidose con tappo perforabile contenente 50 ml
(10 dosi);
codice n. 100016017.
Composizione: (5 ml): principi attivi:
virus della diarrea virale/malattia delle mucose dei bovini,
ceppo Singer, inattivato (sospensione contenente non meno di 107,32
TCID 50/ml, prima dell'inattivazione) ml 1,68; virus della
rinotracheite infettiva dei bovini, ceppo Mckercher, inattivato
(sospensione contenente non meno di 107,82 TCID 50/ml, prima
dell'inattivazione) ml 0,84; virus della parainfluenza 3 dei bovini,
ceppo SF4, inattivato (Sospensione contenente non meno di 108,27 TCID
50/ml, prima dell'inattivazione) ml 0,84; virus respiratorio
sinciziale dei bovini, ceppo Diamond, inattivato (sospensione
contenente non meno di 106,47 TCID 50/ml, prima dell'inattivazione)
ml 0,84;
eccipienti: idrossido di allumino gel ml 0,75 EDTA ml 0,025,
polimixina B (mg10/ml ml 0,015, saponina (mg 200/ml) ml 0,005, sodio
etilmercuriotiosalicilato 10% ml 0,005, amfotericina B (g 5/ml) ml
0,0025, neomicina (mg 100/ml) ml 0,0015.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle infezioni causate da
virus della diarrea virale/malattia delle mucose, della rinotracheite
infettiva, della parainfluenza 3 e da virus respiratorio sinciziale
in bovini sani.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 37 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "ERGOGEN COMPLEX".
Titolare A.I.C.: Izo S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia, via Cremona 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in
Brescia.
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone a tappo perforabile da 500 ml;
codice n. 100006016.
Composizione: 500 ml contengono:
L-istidina 500 mg; L-arginina 2000 mg; L-isoleucina 800 mg;
L-leucina 1100 mg; L-lisina 1000 mg; L-metionina 1050 mg; L-
fenilalanina 1100 mg; l-treonina 500 mg; L-valina 750 mg; carnitina
1000 mg;
Na (come acetato) 1380 mg; K (come acetato 2535 mg; Mg (come acetato)
150 mg; vitamina B1 75 mg; nicotinamide 125 mg; vitamina B12 15 mg;
sorbitolo 50 g;
eccipienti: metil p.idrossibenzoato 240 mg; propil
p.idrossibenzoato 60 mg; acqua p.p.i. q.b.a 500 ml; Na 60 meq pari a
1380 mg; K 65 meq pari a 2535 mg; Mg 12 meq pari a 150 mg; energia
teorica fornita 420 cal.
Indicazioni terapeutiche: turbe metaboliche con iponutrizione,
convalescenza, chetosi, epatologie ed insufficienza epatica, stati
tossici, squilibri energetici e metabolici.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 38 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario: "SUVAXIN PARVO" vaccino
liquido contro la parvovirosi dei suini:
10 flaconi da 20 ml;
10 flaconi da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Animal Health inc. Minnesota (U.S.A.)
rappresentata in Italia dalla societa' Solvay veterinaria S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice
00278930490.
Modifiche apportate: confezioni:
nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio delle
seguenti nuove confezioni:
1 flacone da 20 ml;
1 flacone da 100 ml;
in sostituzione delle confezioni,
10 flaconi da 20 ml;
10 flaconi da 100 ml.
Resta invariato il numero di registrazione attribuito e i lotti
gia' prodotti con le confezioni precedentemente autorizzate possono
essere mantenuti in commercio fino alla scadenza.
Decreto n. 40/93 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario: "HAPADEX" (netobimin)
- sospensione orale al 5% confezioni da 1 e 5 litri; sospensione
orale al 10% confezione da litri 1.
Titolare A.I.C.: Rigaux Galena - Segre' (Francia), rappresentata
in Italia dalla Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300,
codice fiscale n. 01396760595.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. (cambio ragione sociale):
Shering-Plough Sante' Animale, Levallois-Perret (Francia) - sede
sociale La Grindolie're - Segre' (Francia);
confezione: nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione:
HAPADEX sospensione orale al 5% da litri 2,5, in sostituzione
della confezione da litri 5 per la sospensione orale al 5%.
I lotti gia' prodotti con il confezionamento precedentemente
autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 41/93 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale per uso veterinario "PRURITEC" 8 compresse
in un blister.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300,
codice fiscale n. 01396760595.
Modifica apportata: confezione: nuova confezione: e' autorizzata
l'immissione in commercio della seguente nuova confezione:
2 blisters da 8 compresse in sostituzione della confezione da
8 compresse in un blister.
I lotti gia' prodotti con il confezionamento precedentemente
autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.