Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Provvedimento n. 391/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "FOSFO PLUS" - 10 fiale uso orale. Titolare A.I.C.: F.A.M.A. Istituto chimico biologico S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Sauli, 21. Modifica apportata: produzione (limitatamente ai controlli microbiologici): i controlli microbiologici sono ora effettuati presso lo stabilimento della ditta Biolab SGS S.r.l., sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, n. 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 392/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "PIPRACIN": 1 flacone 1 g + 1 f 2 ml; 1 flacone 2 g + 1 f 4 ml. Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - s.s. Pontina n. 28. Modifica apportata: produttore: (limitatamente ai controlli): i controlli sul prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati da parte della ditta Cyanamid Italia S.p.a. nello stabilimento comune sito in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 393/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "KEFLIN NEURO" - flacone da 1 g uso i.m. o e.v. + fiala solvente x ml 4. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: produttore: la produzione della fiala di solvente x ml 4, contenente acqua distillata per preparazioni iniettabili, e' ora effettuata dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 394/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "AIMAFIX D.I.": flacone liofilizzato 200 UI + solvente ml 5; flacone liofilizzato 500 UI + solvente ml 10; flacone liofilizzato 800 UI + solvente ml 10. Titolare A.I.C.: Aima Derivati S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in S. Rufina (Rieti). Le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere effettuate dalla societa' Nuovi Laboratori Farma Biagini S.p.a. nello stabilimento sito in Gallicano (Lucca) localita' Bolognola. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 395/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "TRIAMINIC NASALE" flacone nebulizzatore x ml 15. Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Arconati, 1. Modifica apportata: in sostituzione del confezionamento costituito da flacone di propilene con piolo e cannula e' ora autorizzato il confezionamento costituito da flacone di vetro ambrato sormontato da sistema erogatore. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 396/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "MANDOKEF": 1 flacone x g 1 uso i.m. + fiala solvente x ml 4; 1 flacone x mg 500 uso i.m. + fiala solvente x ml 2. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: produttore: la produzione delle fiale di solvente x x ml 2 e x ml 4 (contenente lidocaina cloridrato allo 0,5%) e' ora effettuata dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 397/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "ISNAMIDE" (sulpiride) 20 compresse dosate a 200 mg. Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: amido mg 52,94, lattosio mg 23, metilcellulosa 1500 cps mg 3,06, magnesio stearato mg 4, talco mg 2, silice mg 3, crospovidone mg 12. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 398/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "UMORIL" (toloxatone) 24 capsule dosate a 200 mg. Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69. Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del medicinale sopra indicato sono effettuati dalla societa' Laboratoires Delalande nello stabilimento sito in Quetigny, Digione (Francia). I controlli del prodotto stesso possono essere eseguiti anche dalla societa' L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35; composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: fosfato tricalcico, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; composizione della capsula: titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), gelatina. Tutte le quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 399/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "NITOSSIL" - sciroppo (flacone x ml 200). Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale della preparazione sopraindicata, e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 400/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "IOSALIDE" - bustine di granulare x g 1 (6 bustine). Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (imbustamento ed astucciamento) sono effettuate anche dalla societa' Ivers-Lee Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 401/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "ALREDASE" - capsule da 200 mg. Titolare A.I.C.: WYETH S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate anche dalla consociata Wyeth Medica Ireland nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Republic of Ireland. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 402/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "NAVELBINA": 1 flacone 10 mg/1 ml; 1 flacone 50 mg/5 ml. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament S.A. - Parigi, rappresentata in Italia dalla ditta Pierre Fabre Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winchelman n. 1. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "Navelbine"; numeri di codice: 1 flacone 10 mg/1 ml; codice: 027865082 (in base 10) 0ULCZU (in base 32); 1 flacone 50 mg/5 ml; codice: 027865094 (in base 10) 0ULD06 (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 aprile 1994. Provvedimento n. 403/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "FLUDARENE" - 30 capsule da 200 mg. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche nell'officina consortile sita in Baranzate di Bolla (Milano), via Pordoi, 18/23. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 404/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "SCLAVO-TEST PPD" nelle forme "Liofilo" e "Multipuntura". Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata Biocine Test PPD. composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni dose di "Liofilo" da ml 0,1 da UI 1, da UI 5, da UI 10 e da UI 100 contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: potassio fosfato monobasico mg 0,1022; sodio fosfato bibasico biidrato mg 0,538; sodio cloruro mg 0,34; mannite mg 6,25; fenolo mg 0,3; polisorbato 80 mcg 0,5; numeri di A.I.C.: Liofilo 2 dosi UI 1 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642060 (in base 10) 0PLZDD (in base 32); Liofilo 2 dosi UI 5 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642072 (in base 10) 0PLZDS (in base 32); Liofilo 2 dosi UI 10 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642084 (in base 10) 0PLZF4 (in base 32); Liofilo 2 dosi UI 100 ml 0,1; n. A.I.C.: 022642096 (in base 10) 0PLZFJ (in base 32); Multipuntura - 1 apparecchio; n. A.I.C.: 022642180 (in base 10) 0PLZFW (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti contraddistinti dai numeri A.I.C. in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 aprile 1994. Provvedimento n. 405/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "NEO GINSANA": 30 capsule mg 100; 7 flaconcini ml 15 di elisir; flacone ml 250 di sciroppo. Titolare A.I.C.: Ginsana Products Lugano S.A., con sede in Lugano (Svizzera) rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pelliceria n. 10. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "Pharmaton Neo Ginsana"; numeri A.I.C.: 027713041: 30 capsule mg 100 (in base 10) 0UFRJK (in base 32); 027713054: 7 flaconcini ml 15 di elisir (in base 10) 0UFRJY (in base 32); 027713066: flacone ml 250 di sciroppo (in base 10) 0UFRKB (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 aprile 1994. Provvedimento n. 406 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "GUNEVAX" - vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la rosolia. Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede legale e fiscale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifiche apportate: Composizione: precisazione della composizione del vaccino e modifica di eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: sospensione, liofilizzata dal ceppo attenuato Wistar RA 27/3 di virus della rosolia coltivato su colture di cellule diploidi umane (WI-38). Ogni dose vaccinante di 0,5 ml contiene non meno di 1.000 TCID50 di virus ed un residuo di non piu' di 5 mcg di neomicina B (antibiotico usato nel terreno di coltura). Stabilizzante: albumina umana 0,01 mg. Il solvente e' costituito da 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Metodiche di produzione e di controllo. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 407 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "ORAXIM" sospensione estemporanea. Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24. Modifiche apportate: 1) produttore (limitatamente al controllo e alle operazioni terminali di confezionamento). Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuati anche dalla Glaxo Operations Ltd Uk, nello stabilimento sito in Barnard Castel (Gran Bretagna); 2) composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: princio attivo invariato; eccipianti: acido stearico 17,04 g; saccarosio 61,24 g; aromi naturali 2,00 g; polivirilpirrolidone 0,26 g; 3) confezionamento: la specialita' medicinale viene ora confezionata in flacone di vetro. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 408/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "FRISTAMIN" sospensione 100 ml 1 mg/ml. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede in Sesto San Giovanni (Milano), via Carducci, 27 Modifiche apportate: forma di presentazione: la forma di presentazione varia da "sospensione" a "sciroppo"; composizione (limitatamente agli eccipienti): la forma farmaceutica sciroppo 100 ml 1 mg/ml contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: glicole propilenico; glicerolo; acido citrico monoidrato; sodio benzoato; saccarosio; aroma pesca; acqua depurata q.b. a 1 ml, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; produttore: la specialita' medicinale, nella nuova forma farmaceutica, viene ora prodotta anche nell'officina consortile della ditta titolare dell'A.I.C. sita in Milano, viale F. Testi, 330. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 410/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "NIMOTOP" 36 compresse 30 mg. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, n. 126. Modifica apportata: modifica di composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microgranulare 142,5 mg; polivinilpirrolidone 75,0 mg; crospovidone 44,4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; amido di mais 37,5 mg; idrossipromilmetilcellulosa 5,4 mg; polietilenglicone 4000 1,8 mg; titanio biossido 1,26 mg; ossido di ferro giallo 0,54 mg. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 411/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinale: "PLENDIL" 14 compresse 10 mg "PLENDIL 5" 28 compresse 5 mg. Titolare A.I.C.: S.C.A. - Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): per la preparazione compresse da 10 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 10 mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; propilgallato 0,06 mg; metilidrossipropilcellulosa 105,3 mg; alluminio silicato 47 mg; cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio 28 mg; sodio stearilfumarato 4,25 mg; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido 0,6 mg; ferro ossido giallo 0,07 mg; ferro ossido rosso 0,1 mg; cera carnauba 0,1 mg; per la preparazione compresse da 5 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 5 mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; propilgallato 0,06 mg; metilidrossipropilcellulosa 105 mg; alluminio silicato 47 mg; cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio 28 mg; sodio stearilfumarato 4,05; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido 0,7 mg; ferro ossido giallo 0,01 mg; ferro ossido rosso 0,03 mg; cera carnauba 0,1 mg. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 412/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinali: "ROCEFIN 0,25" 1 flac. fiala im + solv. codice 025202019; "ROCEFIN 0,25" 3 flac. fiala im + solv. codice 025202021; "ROCEFIN 0,25" 1 flac. fiala ev + solv. codice 025202072; "ROCEFIN 0,5" 1 flac. fiala im + solv. codice 025202033; "ROCEFIN 0,5" 3 flac. fiala im + solv. codice 025202045; "ROCEFIN 0,5" 1 flac. fiala ev + solv. codice 025202084; "ROCEFIN 1" 1 flac. fiala im + solv. codice 025202058; "ROCEFIN 1" 3 flac. fiala im + solv. codice 025202060; "ROCEFIN 1" 1 flac. fiala ev + solv. codice 025202096; "ROCEFIN 2" 1 flac. perfusione codice 025202108; "TILCOTIL 1" flac. fiala + solvente codice 026758084; "TILCOTIL 2" flac. fiala + solvente codice 026758096; "TILCOTIL 6" flac. fiala + solvente codice 026758108. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura dei flaconi, loro alloggiamento in un cassonetto di PVC e inserimento nell'astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo) sono ora effettuate anche nello stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. sito in Segrate (Milano), via Morelli, 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993. Provvedimento n. 413/1993 del 15 settembre 1993 Specialita' medicinali: "ROFERON-A" 1 flac. f. 3 mio UI + s. codice 025839010; "ROFERON-A" 1 flac. f. 4,5 mio UI + s. codice 025839046; "ROFERON-A" 1 flac. f. 9 mio UI + s. codice 025839022; "ROFERON-A" 1 flac. f. 18 mio UI + s. codice 025839034. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura dei flaconi, loro alloggiamento in un cassonetto di PVC e inserimento nell'astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo) sono ora effettuate anche presso gli stabilimenti della ditta titolare dell'A.I.C. siti in Milano, piazza Durante, 11, ed in Segrate (Milano), via Morelli, 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 18 settembre 1993.