Con i decreti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 554/1993 del 7 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "TRIATEC" (Ramipril) capsule mg 1,25, cap- sule mg 2,5 e capsule mg 5. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18, codice fiscale 00849620158. Modifiche apportate: preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma farmaceutica "capsule" nei dosaggi 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg e' autorizzata la forma "compresse" nei medesimi dosaggi; numeri di A.I.C.: 1) 28 compresse mg 1,25; n. A.I.C.: 027161049 (in base 10) 0TWWGT (in base 32); 2) 28 compresse mg 2,5; n. A.I.C.: 027161052 (in base 10) 0TWWGW (in base 32); 3) 14 compresse mg 5; n. A.I.C.: 027161064 (in base 10) 0TWWH8 (in base 32). Compostizione: le composizioni autorizzate sono ora le seguenti: per le compresse mg 1,25: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,221, amido pregelatinizzato mg 49,529, cellulosa microcristallina mg 48,75, sodio stearilfumarato mg 0,25); per le compresse mg 2,5: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,441, amido pregelatinizzato mg 48,809, cellulosa microcristallina mg 48, sodio stearilfumarato mg 0,25); per le compresse mg 5: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,882, amido pregelatinizzato mg 46,868, cellulosa microcristallina mg 47, sodio stearilfumarato mg 0,25). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: le succitate confezioni nella nuova forma farmaceutica restano collocate tra i medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale alle condizioni precedentemente autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti dal: 1 maggio 1994. Decreto n. 555/1993 del 7 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "QUARK" (Ramipril) capsule mg 1,25, cap- sule mg 2,5 e capsule mg 5. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza n. 138, codice fiscale 00403210586. Modifiche apportate: produttore: Hoechst Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) s.s. n. 17 km 22; preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma farmaceutica "capsule" nei dosaggi 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg e' autorizzata la forma "compresse" nei medesimi dosaggi; numeri di A.I.C.: 1) 28 compresse mg 1,25; n. A.I.C.: 027162041 (in base 10) 0TWXFT (in base 32); 2) 28 compresse mg 2,5; n. A.I.C.: 027162054 (in base 10) 0TWXG6 (in base 32); 3) 14 compresse mg 5; n. A.I.C.: 027162066 (in base 10) 0TWXGL (in base 32). Composizione: le composizioni autorizzate sono ora le seguenti: per le compresse mg 1,25: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,221, amido pregelatinizzato mg 49,529, cellulosa microcristallina mg 48,75, sodio stearilfumarato mg 0,25); per le compresse mg 2,5: principio attivo: invariato; eccipienti: q.a. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,441, amido pregelatinizzato mg 48,809, cellulosa microcristallina mg 48, sodio stearilfumarato mg 0,25); per le compresse mg 5: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,882, amido pregelatinizzato mg 46,868, cellulosa microcristallina mg 47, sodio stearilfumarato mg 0,25). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: le succitate confezioni nella nuova forma farmaceutica restano collocate tra i medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale alle condizioni precedentemente autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti dal: 1 maggio 1994. Decreto n. 556/1993 del 7 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "UNIPRIL" (Ramipril) capsule mg 1,25, cap- sule mg 2,5 e capsule mg 5. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, n. 9, codice fiscale n. 00691950240. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10, codice fiscale n. 07968910153; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' Hoechst Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) s.s. n. 17 km 22; preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma farmaceutica "capsule" nei dosaggi 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg e' autorizzata la forma "compresse" nei medesimi dosaggi; Numeri di A.I.C.: 1) 28 compresse mg 1,25; n. A.I.C.: 027166040 (in base 10) 0TX1BS (in base 32); 2) 28 compresse mg 2,5; n. A.I.C.: 027166053 (in base 10) 0TX1C5 (in base 32); 3) 14 compresse mg 5; n. A.I.C.: 027166065 (in base 10) 0TX1CK (in base 32); composizione: le composizioni autorizzate sono ora le seguenti: per le compresse mg 1,25: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,221, amido pregelatinizzato mg 49,529, cellulosa microcristallina mg 48,75, sodio stearilfumarato mg 0,25); per le compresse mg 2,5: principio attivo: invariato; eccipienti: q.a. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,441, amido pregelatinizzato mg 48,809, cellulosa microcristallina mg 48, sodio stearilfumarato mg 0,25); per le compresse mg 5: principio attivo: invariato; eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,882, amido pregelatinizzato mg 46,868, cellulosa microcristallina mg 47, sodio stearilfumarato mg 0,25); classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: le succitate confezioni, nella nuova forma farmaceutica, restano collocate tra i medicinali prescrivibili dal S.S.N. alle condizioni precedentemente autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti dal: 1 maggio 1994. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Provvedimento n. 409/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "CEREBROPAN" 12 fiale da 5 ml/1 g, 40 compresse da 800 mg e 12 fialoidi da 15 ml/3 g. Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tunisia, 39. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta, controllata e confezionata dall'Istituto Sierovaccinogeno Italiano ISI S.p.a., nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 414/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "ESTO" - 3 fiale iniettabili x mg 1000. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 fiala contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili ml 4; produttore: la specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, e' ora prodotta e controllata, oltre che dalla societa' Mediolanum Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ancona. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 415/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "GLIAVIS" (L-a-glicerofosforiletarolamina) 14 compresse da 500 mg, 10 flaconcini per uso orale da 500 mg e 3 fiale iniettabili IM IV da 1000 mg. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' e' ora denominata "LUCIBRAN" (L-a-glicerofosforiletanolamina); composizione (limitatamente agli eccipienti delle fiale iniettabili): principio attivo: invariato. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4. numeri di A.I.C.: 14 compresse da 500 mg; A.I.C. n. 028105043 (in base 10) 0UTQBM (in base 32); 10 flaconcini per uso orale da 500 mg; A.I.C. n. 028105056 (in base 10) 0UTQC0 (in base 32); 3 fiale iniettabili IM IV da 1000 mg; A.I.C. n. 028105068 (in base 10) 0UTQCD (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 maggio 1994. Provvedimento n. 418/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "DUMIROX", 30 compresse da 50 mg. Titolare A.I.C.: Upjohr S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caporago (Milano), via G. E. Upjohr, 2. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: mannitolo mg 152, amido di mais mg 40, amido gelificato mg 6, sodio stearilfumarato mg 1,8, silice precipitata mg 0,8, copolimero dell'acido metacrilico e di esteri dell'acido acrilico mg 14, talco mg 5,1, triacetina mg 1,4, polivinilpirrolidone 25.000 mg 0,2, titanio biossido mg 0,8, ossido di ferro giallo mg 0,1. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 419/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "SUMIGRENE", siringhe pre-riempite con autoiniettore. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Modifica apportate: confezionamento: adozione di un nuovo autoiniettore (Penkit) con conseguente variazione delle dimensioni delle siringhe pre-riempite per eliminazione del pistone dello stantuffo; numero A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento e' attribuito il numero di A.I.C.: 027987066 (in base 10) 0UQ33U (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Fino al 31 dicembre 1993 per le confezioni della specialita' medicinale recanti il nuovo confezionamento puo' essere utilizzato il numero di A.I.C. precedentemente autorizzato (027987015). Le confezioni del prodotto recanti il numero di A.I.C. precedentemente autorizzato non possono essere piu' vendute a decorrere dal 1 aprile 1994. Provvedimento n. 420/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "RECOMBIVAX HB", 1 flacone ml 1/mcg 10 e 1 flacone ml 0,5/mcg 5. Titolare A.I.C.: Merck e Co. Inc. Rahway - New Jersey - USA, rappresentata da Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6. Modifica apportata: produttore limitatamente ai controlli: la specialita' medicinale e' ora controllata dal National Institute of Pubblic Health and Environmental Protection - Bilthoven - Olanda. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 421/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinali: "ATTENUVAX" 1 flac. liof. + 1 flac. solv.; "MERUVAX II" 1 flac. monodose liof. + flac. solv.; "MUNPSVAX" 1 flac. ml 0,5 + 1 flac. solv. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme - Divisione della Merck e Co. Inc. - West Point - Pennsylvania - USA, rappresentata da Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6. Modifica apportata: produttore limitatamente ai controlli: le specialita' medicinali sono ora controllate dal National Institute of Pubblic Health and Environmental Protection - Bilthoven - Olanda. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 422/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "PANCREX DUO", 100 capsule. Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5. Modifica apportate: produttore: la fase produttiva delle microsfere della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' Biochemie Gesellschaft m.b.H. nello stabilimento sito in Kundl (Austria); la fase di incapsulamento e' ora effettuata dalla Sandoz - LPB - Samil nell'officina di Milano, via Quaranta, 12; le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura e astucciamento) sono ora effettuate dalla Sandoz - LPB - Samil sia presso lo stabilimento di Milano, via Quaranta, 12 in quello di Cinisello Balsamo, via dei Lavoratori, 54. Modifica composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, acido metacrilico copolimero, gelatina, titanio biossido, pigmento ossido di ferro giallo, eritrosina, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 423/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "TAURSOL", (acido tauroursodesossicolico) 20 compresse rivestite da 150 mg e 20 compresse rivestite da 300 mg. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alarro Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): Taursol 150 mg, la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina PH.EUR mg 10,75, carbossilmetilcellulosa sodica reticolata U.S.P. mg 22,38, sodio laurilsolfato PH.EUR mg 1,87, magnesio stearato PH.EUR mg 1,62, amido di mais PH.EUR mg 3,38, idrossipropilmetilcellulosa U.S.P. mg 7, polietilenglicole 6000 F.U. mg 0,2, biossido di titanio PH.EUR mg 1,6, talco PH.EUR mg 1,6; Taursol 300 mg, la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: cellulosa microcristallina PH.EUR mg 21,50, carbossilmetilcellulosa sodica reticolata U.S.P. mg 44,75, sodio laurilsolfato PH.EUR mg 3,75, magnesio stearato PH.EUR mg 3,25, amido di mais PH.EUR mg 6,75, idrossipropilmetilcellulosa U.S.P. mg 10,5, polietilenglicole 6000 F.U. mg 0,3, biossido di titanio PH.EUR mg 2,4, talco PH.EUR mg 2,4. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 424/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "DICYNONE", (etamsilato) 20 compresse dosate a 250 mg. Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: Principio attivo invariato. Eccipienti: solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilpirrolidore, sodio citrato monobasico, nelle quantita' indicate nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 425/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "SUMADOL" siringhe pre-riempite con autoiniettore. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330. Modifica apportata: confezionamento. adozione di un nuovo autoiniettore (Penkit) con conseguente variazione delle dimensioni delle siringhe preriempite per eliminazione del pistone dello stantuffo. Numero A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento e' attribuito il numero di A.I.C. 027977065 (in base 10) 0UPTC9 (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Fino al 31 dicembre 1993 per le confezioni della specialita' medicinale recanti il nuovo confezionamento puo' essere utilizzato il numero di A.I.C. precedentemente autorizzato (027977014). Le confezioni del prodotto recanti il numero di A.I.C. precedentemente autorizzato non possono essere piu' vendute dal 1 aprile 1994. Provvedimento n. 426/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "RESULIN" 30 bustine mg 100. Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dr. Giuseppe Rende - S.r.l., con sede in Roma, via Salaria n. 1240. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo invariato. Eccepienti: saccarosio mg 1.308; maltodestrine mg 15; acido citrico mg 30; aroma di arancio mg 45. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 427/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "FIBRASE" (pentosano polisolfoestere) 40 g di pomata. Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti. Modifica apportata: (limitatamente agli eccepienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di pomata contengono: principio attivo: invariato; eccepienti: decil oleato g 10,000, miscela alcool cetilstearilico e cetilstearil solfato sodico g 6,000, miscela alcool cetilstearilico ed emulsionanti non ionici g 6,000, potassio sorbato g 0,200, glicole propilenico g 0,750, miscela di p-idrossibenzoati g 0,200, sorbitolo 70% non cristallizabile g 5,000, miscela di antiossidanti (BHA - BHT - Ascorbile palmitato) g 0,025, 2-bromo-2nitropropano-1,3-diolo g 0,010, acqua depurata q. b. a g 100,000. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 428/1993 del 6 ottobre 1993 Tutte le specialita' medicinali registrate a nome della societa' sottoindicata. Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25 - codice fiscale 00735390155. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica denominazione sociale da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma - a Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza - Palazzo Volta - codice fiscale 00735390155. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 429/1993 del 6 ottobre 1993 Tutte le specialita' medicinali registrate a nome della societa' sottoindicata. Titolare A.I.C.: Imperial Chemical Industries PLC - ICI Pharmaceu- ticals - Cheshire - UK - rappresentata da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25 - codice fiscale 00735390155. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica denominazione sociale della titolare A.C.I. e della rappresentante per l'Italia da Imperial Chemical In- dustries PLC - ICI Pharmaceuticals - Cheshire - UK - a Zeneca Ltd - UK e da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma a Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza - Palazzo Volta - codice fiscale 00735390155. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 430/1993 del 6 ottobre 1993 Tutte le specialita' medicinali registrate a nome della societa' sottoindicata. Titolare A.I.C.: ICI Pharma, con sede in Cedex - Francia rappresentata da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25 - codice fiscale 00735390155. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica denominazione sociale della titolare A.I.C. e della rappresentante per l'Italia da ICI Pharma - Francia a Zeneca Pharma - Francia e da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma a Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza - Palazzo Volta - codice fiscale 00735390155. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 431/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "DERMODIS" tubo da g 30 di pomata al 5%. Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale sono ora effettuati dalla societa' Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 433/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: OH B12 B1 XX "1000" 5 fiale liof. + 5 fiale solv. XX "5000" 3 fiale liof. + 3 fiale solv. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, limitatamente alla fiala di liofilizzato, dalla societa' Lafar S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via Noto, 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 434/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: OH B12 XX "1000" 5 fiale liof. + 5 fiale solv. XX "5000" 3 fiale liof. + 3 fiale solv. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, limitatamente alla fiala di liofilizzato, dalla societa' Lafar S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via Noto, 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 435/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "BETADINE GINECOLOGICO" flacone di soluzione da 125 mg e "BETADINE GINECOLOGICO P" soluzione pronta per l'uso (5 flaconi da 140 ml, 5 fialoidi da 10 ml e 5 cannule) Titolare A.I.C.: Asta medica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella, 3/5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale "Betadine ginecologico" ora e' prodotta anche dalla societa' estera Laboratoires Sarget nello stabilimento sito in Merignac - Bordeaux (Francia); la specialita' medicinale "Betadine ginecologico P" ora e' anche prodotta, controllata e confezionata come appresso: produzione dei fialoidi da 10 ml contenenti il principio attivo (preparazione della soluzione, ripartizione della soluzione in fialoidi di materiale plastico, controllo analitico) da parte della societa' S.I.F.R.A. - Societa' italiana farmaceutici Ravizza" S.p.a. nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona); controllo analitico dei fialoidi da 10 ml contenenti il principio attivo, produzione e controllo dei flaconi da 140 ml contenenti gli eccipienti, confezionamento terminale e controllo analitico del prodotto finito da parte della societa' estera Laboratoires Sarget nello stabilimento sito in Merignac-Bordeaux (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 436/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "ROACCUTAN" (isotretinoina) capsule nelle confezioni: 30 capsule 2,5 mg, 30 capsule 10 mg, 30 capsule 20 mg. Titolare A.I.C.: F. Hoffmann La Roche Ltd, Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia da Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157. Modifiche apportate: denominazione: accanto alla denominazione Roaccutan viene aggiunta la specificazione "2,5 - 10 - 20" indicativa del dosaggio; composizione (limitatamente agli eccipienti); una capsula da 2,5 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: oli vegetali parz. idrogenati 7,68 mg, cera gialla 1,92 mg, olio di semi di soia idrogenato 1,92 mg, olio di soia 26,98 mg. Componenti della capsula molle: invariati; una capsula da 10 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: oli vegetali parz. idrogenati 30,72 mg, cera gialla 7,68 mg, olio di semi di soia idrogenato 7,68 mg, olio di soia 107,92 mg. Componenti della capsula molle: invariati; una capsula da 20 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: oli vegetali parz. idrogenati 61,44 mg, cera gialla 15,36 mg, olio di semi di soia idrogenato 15,36 mg, olio di soia 215,84 mg. Componenti della capsula molle: invariati. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 437/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "MESULID" (nimesulide), nelle forme e dosaggi: 30 compresse x mg 100; 15 compresse x mg 200; 30 bustine di granulare x mg 50 e 30 bustine di granulare x mg 100. Titolare A.I.C.: Societa' LPB - Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori, 54; Modifiche apportate: Produttore: per le preparazioni compresse da mg 100 e da mg 200: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'AIC oltre che nello stabilimento consortile sito in Cinisello Balsamo (Milano), anche in quello consortile sito in Milano, via Quaranta, 12; per le preparazioni bustine di granulato da mg 50 e da mg 100: la produzione del granulato ed il controllo sono ora effettuati dalla societa' titolare dell'AIC oltre che nello stabilimento consortile sito in Cinisello Balsamo (Milano) anche in quello consortile sito in Milano, via Quaranta, 12. Restano confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate ad effettuare le operazioni di imbustamento e quelle terminali di confezionamento sia nel succitato stabilimento consortile sito in Milano, via Quaranta, 12, sia nello stabilimento della societa' Lamp S. Prospero S.p.a. sito in S. Prospero (Modena). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 438/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "TORECAN" 6 supposte. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in MIlano, via C. Arconati, 1. Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, viene ora confezionata in strip di PVC/PE. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 439/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "REXALGAN" 30 bustine x mg 20. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12. Modifica apportata: Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 441/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "MUCONORM" flacone da 200 ml di sciroppo al 3%. Titolare A.I.C.: SPA - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta dalla societa' titolare dell'A.I.C. anche nello stabilimento sito in Cerano (Novara), via della Crosa, 26. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 442/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "FLUIFORT" 30 bustine di granulare x g 2,7. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 443/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "LEVOTUSS" sciroppo x ml 200. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 444/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "BPAA-GEL" tubo x g 50 gel al 3%. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale. Modifica apportata: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "TRAXAM"; numeri di A.I.C.: i numeri di A.I.C. restano invariati (026099010 in base 10; 0SWHB2 in base 32) poiche' il prodotto non risulta essere mai stato messo in commercio con la precedente denominazione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 445/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "TATIG" 15 capsule 50 mg. Titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Novi Ligure, via de Ambrosiis, 2, codice fiscale 00885470062. Modifica apportata: produttore: la specialita' e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Pfizer italiana S.p.a., nello stabilimento sito in Latina, s.s. 156, km 50. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 446/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "RETICULOGEN" 6 fiale i.m. x ml 1. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, e' ora effettuata dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio; i controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 447/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "NIZAX I.V." 5 fiale x mg 100/4 ml; 5 fiale x mg 150/6 ml e 5 fiale x mg 300/12 ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: produttore. La produzione della specialita' medicinale, nelle preparazioni sopraindicate, e' ora effettuata dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara), Contrata S. Emidio. I controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993 Provvedimento n. 448/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "AMINOMAL" 10 supposte x mg 350. Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora n. 22/24. Modifica apportata: Produttore: la produzione ed i controlli della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' Berlin - Chemie AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. 449/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "DENIBAN" (amisulpride) - 12 compresse x mg 50. Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2. Modifica apportata: Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono ora effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito (Milano). La produzione della specialita' medicinale puo' essere effettuata anche dalla societa' Laboratoires Delagrange nello stabilimento sito in Chilly - Mazarin - Parigi (Francia), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e dei controlli da parte della societa' titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento sito in Limito (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Provvedimento n. MI 395/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinale: "SOMOFILLINA" ritardo. Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cisterna (Latina), corso Repubblica n. 151. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica-bronchiale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti n. MI 393/1993, 394/1993 e n. 396/1993 del 6 ottobre 1993 Specialita' medicinali - Titolari A.I.C. "ASMALENE" - F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37, Firenze; "BRONCOCOR" - IRBI S.p.a., s.s. Pontina, 28, Pomezia (Roma); "PRONTOVENT" - Salus Researches S.p.a., via Aurelia, 58, Roma. Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 ottobre 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Nota n. 800.4/476 del 12 ottobre 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Rhone- Poulenc Rorer S.p.a., cod. fisc. n. 08257500150, ha trasferito la sede legale da via A. Kuliscioff, 37, Milano a via G.G. Winckelmann, 2 - Milano. Nota n. 800.4/477 del 12 ottobre 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Bonomelli S.r.l., cod. fisc. n. 03492910371, ha trasferito la sede legale da via Cervellati, 4, Bologna a via Mattei, 6 - Zola Predosa (Bologna).