LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, modificato con provvedimento 17 gennaio 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 15 del 20 gennaio 1994, con cui si e' proceduto
alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Viste le osservazioni sul richiamato provvedimento presentate
dalle aziende farmaceutiche ai sensi dell'art. 8, comma 13, della
citata legge n. 537/1993;
Rilevato che, per numerose specialita' medicinali collocate nella
classe c) del citato art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, per
motivazioni inerenti al costo della terapia, le aziende interessate
hanno dichiarato la loro disponibilita' a diminuire il prezzo dei
prodotti;
Ritenuto che le specialita' medicinali in questione possono essere
collocate nella classe a) dello stesso art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993, a condizione che le aziende titolari delle relative
autorizzazioni, in sede di prima applicazione della delibera CIPE del
25 febbraio 1994, contenente criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo, adottino prezzi che consentano l'allineamento del
costo di terapia di tali prodotti con quelli di farmaci analoghi;
Rilevato che alcune osservazioni presentate dalle aziende
farmaceutiche sulle caratteristiche terapeutiche di medicinali
collocati nella predetta classe c) appaiono accettabili, mentre altre
non risultano idonee a giustificare il trasferimento di classe dei
prodotti presi in considerazione;
Rilevato che sulle specialita' medicinali a base di calcitonina e
di pentossifillina le definitive determinazioni saranno adottate con
successivo provvedimento, dopo ulteriori approfondimenti;
Rilevato che le specialita' medicinali che erano state collocate
nella classe a) limitatamente all'indicazione "fibrosi cistica"
possono essere classificate nella classe c), in considerazione del
fatto che il trattamento di tale patologia a carico del Servizio
sanitario nazionale e' assicurato dalla specifica disciplina della
legge 23 dicembre 1993, n. 548;
Ritenuto di dover apportare ulteriori correzioni e rettifiche
all'elenco di specialita' medicinali allegato al provvedimento del 30
dicembre 1993 e successive modificazioni;
Ritenuto, altresi', di dover apportare modifiche e integrazioni al
testo delle note accluse all'elenco in questione;
Considerata l'opportunita' di fornire suggerimenti sulle modalita'
di attivazione del "Registro USL", previsto da alcune note;
Visto l'articolo 7, comma 2, del richiamato provvedimento 30
dicembre 1993, il quale stabilisce che "La Commissione unica del
farmaco procedera', entro il 28 febbraio 1994, alla classificazione
dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle
specialita' medicinali";
Ritenuto di poter classificare nella classe a) di cui all'art. 8,
comma 10, della legge n. 537/1993, oltre all'ossigeno terapeutico, i
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente inclusi nel
Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale gia' presenti,
anteriormente al 1 gennaio 1994, nel prontuario terapeutico del
Servizio sanitario nazionale, fatta eccezione per i prodotti con
composizione corrispondente o analoga a quella di specialita'
medicinali collocate in classe c);
Ritenuto che, in mancanza di una disciplina legislativa del regime
dei prezzi dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente,
appare opportuno condizionare la collocazione dei richiamati prodotti
nella classe a) alla conferma dei prezzi in vigore al 31 dicembre
1993;
Dispone:
Art. 1.
1. Le voci relative alle confezioni di specialita' medicinali in-
dicate, in ordine alfabetico, nell'allegato 1 al presente
provvedimento sostituiscono le corrispondenti voci contenute
nell'elenco costituente l'allegato 2 al provvedimento della
Commissione unica del farmaco del 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, modificato con provvedimento 17 gennaio 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 15 del 20 gennaio 1994.