Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 13/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale "BIOMETIL" (Ademetionina): 6 flac mg 200 + 6 fiale solv. - n. di AIC: 027416015 (in base 10) 0U4PGH (in base 32); 20 compresse mg 200 - n. AIC: 027416027 (in base 10) 0U4PGV (in base 32). Titolare AIC: Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) via Pontina n. 100, codice fiscale 01557840590 (D.M. 228/92 in data 23 marzo 1992 e n. 987/92 in data 29 dicembre 1992). Modifiche apportate: titolare AIC: Nuovo titolare AIC: Gibipharma S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia n. 22, codice fiscale 00780970158. Produttore: La preparazione iniettabile e' prodotta e controllata dalla societa' Zanoni S.p.a. nello stabilimento sito in Santhia' (Vercelli) Tenuta S. Alessandro. La preparazione compresse e' prodotta e controllata dalla societa' Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via Colombo 1. Decorrenza di efficacia del decreto 24 marzo 1994. Decreto n. 14/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale "ABIDEC" gocce, nella confezione: flacone gocce da 10 ml con contagocce - n. AIC: 004097010 (in base 10) 03X0ZL (in base 32). Titolare AIC: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1, codice fiscale 09810140153. Modifiche apportate: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8, codice fiscale 01423300183; produttore: nuovo titolare dell'AIC nello stabilimento, sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994. Decreto n. 15/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale "SURRENOVIS VITAMINICO" adulti e pediatrico, iniettabile, nelle confezioni: 10 fiale da 1 ml per bambini - n. AIC: 012042014 (in base 10) 0CHHSY (in base 32); 10 fiale da 1 ml per adulti - n. AIC: 012042026 (in base 10) 0CHHTB (in base 32). Titolare AIC: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 - codice fiscale 09810140153. Modifiche apportate: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8, codice fiscale 01423300183; produttore: nuovo titolare dell'AIC nello stabilimento, sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994. Decreto n. 16/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale: "VECLAM" (Claritromicina), nelle forme e confezioni: 1) 8 compresse rivestite da 250 mg - n. AIC: 0027529015 (in base 10) 0U83TR (in base 32); 2) granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di sospensione orale per uso pediatrico - n. AIC: 027529027 (in base 10) 0U83U3 (in base 32); 3) 1 fiala da 500 mg di polvere + 1 fiala di solvente da 10 ml n. AIC: 027529039 (in base 10) 0U83UH (in base 32). Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154. Modifiche apportate: titolare AIC: Nuovo titolare AIC: Laboratori Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, Km 52, codice fiscale 01339440594. Produttore: compresse rivestite: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono ora effettuati dalla societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina); iniettabile: la produzione, i controlli ed il confezionamento continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato (produzione e controllo della fiala polvere da parte della societa' estera Abbott France nello stabilimento sito in Saint Remy sur Avre (Francia); produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni terminali di confezionamento da parte della Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina); granulare per preparazione estemporanea: la produzione, controllo e confezionamento continuano ad essere effettuati dalla societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia. Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994. Decreto n. 17/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale: "PRASTEROL" (pravastatin sale sodico), nelle forme e confezioni: 10 compresse x mg 20 - n. AIC: 027776018 (in base 10) 0UHP0L (in base 32); 20 compresse x mg 10 - n. AIC: 027776020 (in base 10) 0UHP0N (in base 32). Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale 00678100504. Modifica apportata: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489. La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale continuano ad essere effettuati dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3. Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994. Decreto n. 18/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale: "TERAPROST" (terazosina cloridrato) compresse divisibili, nelle confezioni: 10 compresse divisibili da 2 mg - n. AIC: 028651014 (in base 10) 0VBCJ6 (in base 32); 14 compresse divisibili da 5 mg - n. AIC: 028651026 (in base 10) 0VBCJL (in base 32); 14 compresse divisibili da 10 mg - n. AIC: 028651038 (in base 10) 0VBCJY (in base 32). Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481. Modifica apportata: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora 22/24 - codice fiscale 00408570489. La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, Km. 52. Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994. Decreto n. 19/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale: "DAMIDE" (indapamide), nelle forme e confezioni: 20 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154016 (in base 10) 0RZNH0 (in base 32); 30 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154028 (in base 10) 0RZNHD (in base 32); 50 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154030 (in base 10) 0RZNHG (in base 32). Titolare AIC: Benedetti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pisa, piazza Carrara, 19, codice fiscale 00761810506. Modifica apportata: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, codice fiscale 09674060158. La specialita' medicinale di cui trattasi continua ad essere prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Benedetti S.r.l., nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze). Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994 Decreto n. 20/1994 del 17 marzo 1994 Specialita' medicinale: "IRBIFER" (ferro proteinsuccinilato) - 10 flac.ni orali da 15 ml. Titolare AIC: Irbi S.p.a, con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), s.s. Pontina, 28, codice fiscale 00463740589. Modifiche apportate: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580; produttore: titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282; denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "FERROFOLIN SIMPLEX" (ferro proteinsuccinilato); numeri di AIC: 10 flac.ni orali da 15 ml - n. AIC: 020796088 (in base 10) 0MUNPS (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC e dalla denominazione precedentemente attribuita non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 ottobre 1994. Provvedimento n. 68/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "TONOFOLIN" - 10 flaconcini soluzione uso orale da 4 mg/8 ml. Titolare dell'A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13. Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): la specialita' medicinale e' ora controllata anche dalla societa' ABC S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, via Crescentino, n. 25. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 69/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "BALSAMO ITALSTADIUM" - pomata tubo g. 50. Titolare A.I.C.: Falqui S.p.a., con sede legale in Milano - via G.R. Carli, n. 2. Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): la specialita' medicinale e' ora controllata dalla ditta Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) - via G. Galilei, n. 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 70/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "ASMACORTONE" - fiale da 8 e 20 mg. Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del Dr. Paolo Malizia e C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla societa' Geymonat nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2; le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono ora effettuati dalla societa' I.P.A. - Int. Pharm. Ass. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 71/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinali: "DERMAFLOGIL" - crema g. 30; "ADENOVIT" - 1000 5 fl + 5 fl; 1000 6 fl + 6 fl; "CLORMETADONE" - AD 10 supposte; "EPASPES" - flac. sciroppo g. 200; "ENDOEPACORT B12" - 200 ucd 5 fiale; 200 ucd 6 fiale; 200 ucd 10 fiale; 100 ucd 6 + 6 fl; 100 ucd 10 + 10 fl; "NALIDIXIN" - 20 cpr 500 mg; "TREPARIN" - U.L.S. 250 50 cps; U.S.L. 600 10 fl; "NEUROTON" - 250 3 fl.; 250 5 fl.; 500 2 fl.; 500 3 fl; 500 5 fl.; 1000 1 fl; 1000 3 fl; "CROMANTAL" - collirio ml 10; sol. rinologica 10 ml; "OSTEOVIS" - 50 U.I. 5 fiale; 100 U.I. 5 fiale; spray nas. 1,85 ml. Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del Dr. Paolo Malizia e C. S.a.s., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora prodotte e controllate dalla societa' I.P.A. - Int. Pharm. Ass. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 72/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "ZARONTIN" - capsule 250 mg. Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1. Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento); le operazioni terminali (incapsulamento e confezionamento in flaconi) della specialita' medicinale sono ora effettuate anche dalla R.P. Scherer nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100. Il controllo continua ad essere effettuato come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 75/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinali: "BLANDONAL" - 30 confetti; "BLANDONAL 100" - 20 confetti; "CONFETTO FALQUI" - 20 confetti 100 mg; 6 confetti 100 mg; "CONFETTO FALQUI COMPLEX" - 18 confetti; "CONTRASMINA" - 30 compresse 0,02 mg; sciroppo 100 ml 0,1 mg; "DIGERALL" - 24 capsule; 24 compresse masticabili; "EUCI" - 8 compresse solubili; 8 bustine os; "FALQUILAX" - 40 confetti; "LIMONAL" - polvere os 44 g; "PICOLAX" - gocce allo 0,75% os flac. ml 15; "SAGRADALAX" - 20 confetti mg 50; "SANABRONCHIOL" - sciroppo allo 0,3% flac. ml 100; "VERDAL" - 10 compresse. Titolare A.I.C.: Falqui S.p.a., con sede legale in Milano, via G.R. Carli, n. 2. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) - via G. Galilei n. 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 76/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "NEUCOR RETARD" - 30 capsule da mg 40. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale in Sanremo - Strada Solaro, 75-77. Modifica apportata: produttore: (limitatamente alla produzione dei microgranuli): la produzione dei microgranuli della specialita' medicinale sopra menzionata viene ora effettuata dalla ditta Pharmatec International S.r.l. nello stabilimento sito in S. Giuliano Milanese (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 77/1994 del 21 marzo 1994 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Farmasister S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Villaguardia (Como), piazza XX settembre n. 2, - codice fiscale 00921160198. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della societa' titolare AIC da Farmasister S.p.a. a Fournier farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224 - cod. fiscale 00921160198. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Provvedimento n. 78/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "ZIRTEC" - compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione della specialita' medicinale ora autorizzata e' la seguente: 1 compressa contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; eccipienti: nucleo: amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 composto da: idrossi-propil-metil cellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, talco. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento M.I. n. 93/1994 del 21 marzo 1994 Specialita' medicinale: "ALUPENT". Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. - via Pellicceria, 10 - Firenze. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: turbe della conduzione otrioventricolare, sindrome di Morgagni, Adams, Stokes. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi.