LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali,
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visti i propri successivi provvedimenti 17 gennaio 1994, 28
febbraio 1994 e 31 marzo 1994, pubblicati, rispettivamente, nella
Gazzetta Ufficiale n. 15 del 20 gennaio 1994, nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 7 marzo 1994 e nella
Gazzetta Ufficiale n. 79 del 6 aprile 1994, con i quali sono state
apportate modifiche e integrazioni al provvedimento di
riclassificazione dei medicinali;
Visto il poprio provvedimento 21 febbraio 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 1994, con il quale e' stata
prorogata al 30 settembre 1994 la possibilita' di vendita in
farmacia, anche in regime di servizio sanitario nazionale, sia dei
medicinali contrassegnati con il simbolo H nell'elenco allegato al
citato provvedimento del 30 dicembre 1993, e successive modificazioni
e integrazioni, dei quali, fino al 31 dicembre 1993, era ammessa la
vendita al pubblico, sia dei medicinali, parimenti disponibili in
farmacia fino al 31 dicembre 1993, che sono stati classificati nella
classe a) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, con note che ne prevedono la dispensazione o la distribuzione da
parte di strutture pubbliche;
Ritenuto opportuno rivedere l'elenco dei medicinali contrassegnati
con il simbolo H, distinguendo chiaramente, in tale ambito, i
prodotti cui si applica il provvedimento del 21 febbraio 1994, da
quelli il cui impiego e' limitato agli ospedali e alle case di cura;
Ritenuto opportuno sottolineare la necessita' che, quando utilizza
il ricettario del Servizio sanitario nazionale, il medico trascriva
l'indicazione diagnostica o indichi la classe di appartenenza del
medicinale prescritto, qualora si tratti di prodotto la cui
assegnazione ad una determinata classe sia limitata a specifiche
indicazioni terapeutiche; cio' al fine di evitare incertezze sul
reale intendimento prescrittivo ed impedire usi non corretti della
ricetta;
Ritenuto opportuno aggiornare le "Note relative alla prescrizione e
modalita' di controllo delle confezioni riclassificate a norma
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537",
completandole con enunciazioni esplicative e con la indicazione dei
medicinali a cui si applicano le restrizioni e le condizioni indicate
nelle note stesse;
Ritenuta la necessita' di prevedere specifiche note per le
specialita' medicinali a base di Aztreonam, Carbenicillina,
Cefmetazolo, Cefonicid, Cefoperazone, Cefotaxima, Ceftazidima,
Ceftizoxima, Ceftriaxone, Imipenem + Cilastatina, Mezlocillina,
Netilmicina, Piperacillina, Rifabutina, Ticarcillina + Acido
Clavulanico, Teicoplanina, Tobramicina, come preannunciato nel
provvedimento del 28 febbraio 1994;
Ritenuto opportuno, altresi', prevedere una specifica nota per
l'ossigeno terapeutico, tenuto conto che il decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 538, prevede la possibilita' della sua diretta
distribuzione agli assistiti;
Ritenuto di trasferire nella classe c) dell'art. 8, comma 10, della
legge n. 537/1993 le forme iniettabili della specialita' medicinale
Fluimucil e le specialita' medicinali a base di glutatione
suscettibili di un uso extraospedaliero, tenuto conto, per queste
ultime, che gli analoghi di categoria sono gia' inseriti nella
predetta classe c) e che tale classificazione non e', comunque, di
ostacolo all'uso ospedaliero degli stessi prodotti come antidoti;
Dispone:
Art. 1.
1. Le "Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo
delle confezioni riclassificate a norma dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537", riportate alla fine dell'elenco
costituente l'allegato 2 al provvedimento della Commissione unica del
farmaco del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, e successive
modificazioni, sono sostituite dalle note riportate nell'allegato 1
al presente provvedimento.
2. I principi attivi e le specialita' medicinali cui si applicano
le prescrizioni contenute nelle note sono indicati in calce a
ciascuna nota.
3. La nota 24, concernente il principio attivo "Cotrimossazolo",
non ha carattere limitativo, ma e' diretta a sottolineare la
particolare attivita' del prodotto nelle indicazioni ivi specificate.
4. Le specialita' medicinali che nel provvedimento del 30 dicembre
1993, e successive modificazioni, erano contrassegnate da una nota ma
non risultano piu' comprese nell'allegato al presente provvedimento
restano collegate nella classe di appartenenza, senza specifiche
condizioni prescrittive.
5. Le specialita' medicinali Contrathion, Glucantim e Vancocina
A.P. capsule, gia' contrassegnate con il simbolo H, vengono ora
contrassegnate con il simbolo A; le specialita' medicinali a base di
amicacina, netilmicina e tobramicina, anch'esse gia' contrassegnate
con il simbolo H, vengono ora contrassegnate con il simbolo A, con
nota 55.
6. Sono trasferite nella classe c) dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, le forme iniettabili della
specialita' medicinale Fluimucil, nonche' le seguenti specialita'
medicinali a base di glutatione: Glukos, Gluko, Glutanil, Glutasan,
Glutatox, Gluthion, Glutoxil, Ipatox, Novatox, Ridutox, Rition, Tad,
Tationil e Thioxene.
7. Fatto salvo il disposto dei commi 5 e 6, le specialita'
medicinali gia' contrassegnate con il simbolo H, per le quali e'
ammessa, sino al 30 settembre 1994, la possibilita' di vendita in
farmacia in alternativa alla distribuzione da parte di strutture
pubbliche, sono soltanto quelle incluse nell'elenco riportato in
calce alla nota 37.