Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 23/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "DIURAL" (Torasemide) 14 compresse divisibili mg 10; 5 fiale mg 10 ml 2 uso endovenoso; 1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa. Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora n. 22, codice fiscale 00408570489 (decreto ministeriale n. 436/1993 in data 7 giugno 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 16 giugno 1993). Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata: "DIUREMID" (Torasemide). Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale 00678100504 - La specialita' continuera' ad essere prodotta e controllata dalla societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Monza, viale Liberta', km 0,750. Produttore: la specialita' medicinale sara' prodotta e controllata anche dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Numeri di A.I.C.: 14 compresse divisibili mg 10 - A.I.C. n. 028721049 (in base 10) - 0VDHWT (in base 32); 5 fiale mg 10 ml 2 uso endovenoso - A.I.C. n. 028721052 (in base 10) - 0VDHWW (in base 32); 1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa - A.I.C. n. 028721064 (in base 10) - 0VDHX8 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai n. di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1994. Decreto n. 24/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinali: "EVANOR D" - 21 confetti - A.I.C. n. 022522015 (in base 10) - 0PHB4Z (in base 32); "OVRANET" - 21 confetti - A.I.C. n. 023662012 (in base 10) - 0QL3FW (in base 32); "TRINORDIOL" - 21 confetti - A.I.C. n. 024869012 (in base 10) - 0RQY4N (in base 32); "MINULET" - 21 confetti - A.I.C. n. 026286029 (in base 10) - 0T25YF (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth Pharma GmbH Mu'nster/Westfalen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda), rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591. Le specialita' medicinali continueranno ad essere prodotte dalla societa' Wyeth Pharma GmbH nello stabilimento sito in Mu'nster/Westfalen (Germania). Produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda). Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. Decreto n. 25/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "OSTEOZAM-KIT" nella forma e confezione: 14 compresse di etidronato bisodico 400 mg + 76 compresse di calcio carbonato 1250 mg - A.I.C. n. 028711012 (in base 10) 0VD634 (in base 32). Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale 03804220154, (decreto ministeriale n. 438/1993 in data 7 giugno 1993). Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "TURBO-KIT"; titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice fiscale 03524320151; produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc. nello stabilimento sito in Norwich-N.Y. (U.S.A.).; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano); i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano) oppure dalla societa' Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica. Numeri di A.I.C.: 14 compresse di etidronato bisodico x mg 400 + 76 compresse di calcio carbonato x mg 1250 - A.I.C. n. 028711024 (in base 10) - 0VD63J (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1994. Decreto n. 26/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "TRIMINULET" nella confezione: 21 confetti - A.I.C. n. 027359013 (in base 10) - 0U2XT5 (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, Little Connel, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda), rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla societa' Wyeth Pharma GmbH nello stabilimento sito in Mu'nster/Westfalen (Germania); produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda). Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. Decreto n. 27/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "TRANDATE" (labetalolo cloridrato), nelle forme e confezioni: 30 compresse ricoperte da 100 mg - A.I.C. n. 023578014 (in base 10) - 0QHKDY (in base 32); 30 compresse ricoperte da 200 mg - A.I.C. n. 023578038 (in base 10 - 0QHKFQ (in base 32); 1 fiala iniettabile da 100 mg - A.I.C. n. 023578053 (in base 10) - 0QHKG5 (in base 32). Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Fleming, 2 - codice fiscale 00212840235. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183; produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. Decreto n. 28/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "MUCOFRIN" (sobrerolo), nelle forme e confezioni: sciroppo x ml 200 - A.I.C. n. 025533050 (in base 10) - 0SC6MU (in base 32); 60 bustine x mg 300 - A.I.C. n. 025533086 (in base 10) - 0SC6NY (in base 32); 10 supposte per adulti - A.I.C. n. 025533098 (in base 10) - 0SC6PB (in base 32); 10 supposte per bambini - A.I.C. n. 025533100 (in base 10) - 0SC6PD (in base 32); 10 supposte per lattanti - A.I.C. n. 025533112 (in base 10) - 0SC6PS (in base 32); 10 fiale x mg 60/4 ml uso i.m. - A.I.C. n. 025533124 (in base 10) - 0SC6Q4 (in base 32); aerosol - 10 fiale x ml 3 - A.I.C. n. 025533148 (in base 10) - 0SC6QW (in base 32). Titolare A.I.C.: Doppel farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Piacenza, Stradone Farnese, 118 - codice fiscale 07188610153. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - codice fiscale 05016350588. La specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' Camillo Corvi S.p.a. nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, ove ne veniva effettuata la preparazione. Denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "SOPULMIN". Numeri A.I.C.: sciroppo x ml 200 - A.I.C. n. 025533151 (in base 10) - 0SC6Q7 (in base 32); 60 bustine x mg 300 - A.I.C. n. 025533163 (in base 10) - 0SC6RC (in base 32); 10 supposte per adulti - A.I.C. n. 025533175 (in base 10) - 0SC6RR (in base 32); 10 supposte per bambini - A.I.C. n. 025533187 (in base 10) - 0SC6S3 (in base 32); 10 supposte per lattanti - A.I.C. n. 025533199 (in base 10) - 0SC6SH (in base 32); 10 fiale x mg 60/4 ml uso i.m. - A.I.C. n. 025533201 (in base 10) - 0SC6SK (in base 32); aerosol - 10 fiale x ml 3 - A.I.C. n. 025533213 (in base 10) - 0SC6SX (in base 32). Composizione: per la preparazione "aerosol" - 10 fiale x ml 3: modifica della composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: una fiale x ml 3 contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 dicembre 1994. Decreto n. 29/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "POLIPIROX" (piroxicam): 30 capsule mg 20 - n. A.I.C. 025118035 (in base 10) - 0RYKBM (in base 32); 10 supposte mg 20 - n. A.I.C. 025118047 (in base 10) - 0RYKBZ (in base 32). Titolare A.I.C.: Herdel S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Paolo Diacono, 2 - codice fiscale 06287300153. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43 - codice fiscale 01233940467. Produttore: per le capsule: produzione e controllo da parte della societa' Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via G. Cottolengo, 15/31; per le supposte: produzione da parte della societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Galilei, 7, e controlli da parte della societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43. Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. Le confezioni della specialita' medicinale, contenenti gli stampati precedentemente autorizzati, non possono essere piu' vendute e partire dal 1 dicembre 1994. Decreto n. 30/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "LIPOBALSAMO" (claritromicina), nelle forme e confezioni: 10 supposte per adulti - n. A.I.C. 000209015 (in base 10) 006D3R (in base 32); 10 supposte per bambini - n. A.I.C. 000209027 (in base 10) 006D43 (in base 32). Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 - codice fiscale 09810140153; Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183. produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 82/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "MERANKOL" 32 pastiglie. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' estera Marion Merrel Dow S.A. nello stabilimento sito in Alcala' de Henares, Madrid (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 104/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "MINITRAN" (nitroglicerina) 15 sistemi transdermici tipo "5", tipo "10" e tipo "15". Titolare A.I.C.: 3M Riker Inc. di St. Paul - Minnesota (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella, 2 - codice fiscale 06685100155. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della societa' estera titolare dell'A.I.C. nonche' del tipo di societa' e della denominazione sociale della rappresentante in Italia da "3M Riker Inc. di St. Paul - Minnesota (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l." a "3M Paharmaceuticals di St. Paul - Minnesota (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla Synthelabo s.p.a."; confezionamento e controllo: i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla Synthelabo S.p.a., nello stabilimento comune sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 106/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "AGRUVIT" 16 compresse masticabili. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8. Modifica apportata: denominazione: accanto alla denominazione "Agruvit" viene aggiunta la dizione "senza zucchero". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 107/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "INCIDAL" sospensione 150 ml. Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 210. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla Molteni e C. dei F.lli Alitti nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze). Il confezionamento terminale puo' essere effettuato anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile di Garbagnate Milanese come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 108/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "VICILAN" 20 compresse mg 100. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via Sforza - Palazzo Volta. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla societa' Les Laboratories Zeneca Pharma, nello stabilimento sito in Reims Cedex - Zone Industriel du Sud Est - Francia. La specialita' medicinale continua ad essere confezionata anche dalla societa' Fine Foods N.T.M. S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Grignano, 29. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 109/1994 del 2 maggio 1994 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Also Laboratori S.a.s., con sede e domicilio fiscale in Milano, via del Ghisallo, 16 - codice fiscale 00716720156. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della societa' titolare A.I.C. da Also Laboratori S.a.s. ad Also S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Zelbio (Como), localita' Pian del Tivano - codice fiscale 00253640874. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 110/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "VENORUTON 1000" bustine granulare. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera); il controllo e' ora effettuato oltre che come precedentemente autorizzato, anche dalla Lamp San Prospero nello stabilimento sito in San Prospero (Modena) dove gia' avviene il confezionamento. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 111/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "VENORUTON INTENS" compresse "VENORUTON" gocce. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 112/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicianele: "CORSODYL" collutorio da 150 ml. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra menzionata e' oera prodotta anche dalla ditta Schiapparelli salute S.p.a. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86, e dalla ditta Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Galilei, 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 113/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "SIDEROGLOBINA" 20 capsule da mg 40. Titolare AIC: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24. Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti costituenti la capsula contenitrice (la quale viene modificata nel formato) composizione della capsula contenitrice: ossido di ferro rosso mg 1,455; titanio biossido F.U. mg 0,323; gelatina F.U. mg 95,222. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 114/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "TILCOTIL" (tenoxicam) 1, 2 e 6 flaconi iniettabili liofilizzati da 20 mg + 1, 2 e 6 fiale di solvente da ml 2. Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' ROCHE S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: produttore: la produzione dei flaconi iniettabili liofilizzati della specialita' medicinale sopra indicata e' ora effettutata anche dalla societa' Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH nello stabilimento sito in Wasserburg (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento (alloggiamento dei flaconi iniettabili e delle fiale del solvente in idonei cassonetti e successivo inserimento nell'astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo) del prodotto stesso sono ora eseguiti anche dalla societa' LAMP S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace, 25/A. Decorrenza di efficiacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 115/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "GLOBUREN". Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Santa Lucia, 4. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solamente su prescrizione dello specialita' nefrologo, internista o ematologo (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Per le confezioni gia' in commercio, l'adeguamento delle etichette al regime di dispensazione previsto dal presente provvedimento deve essere effettuato entro il 30 giugno 1994. Provvedimento n. 116/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "EPREX". Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solamente su prescrizione dello specialista nefrologo, internista o ematologo (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento delle etichette al regime di dispensazione previsto dal presente provvedimento deve essere effettuato entro il 30 giugno 1994. Provvedimento n. 117/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "EPOXITIN". Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solamente su prescrizione dello specialista nefrologo, internista o ematolgo (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento delle etichette al regime di dispensazione previsto dal presente provvedimento deve essere effettuato entro il 30 giugno 1994. Provvedimento n. 118/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "FERRO TRE" 10 flaconcini sciroppo estemporaneo. Tiotolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): un flaconcino contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sorbitolo g 3, 0, metile p-idrossibenzoato mg 15, 0, propile p-idrossibenzoato mg 2,5, aroma albicocca mg 35,0, acqua depurata q.b. a ml 10,0. Il tappo serbatoio contiene: acido folico mcg 800. Eccipiente: mannitolo mg 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 119/1994 del 2 maggio 1994 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina - codice fiscale n. 01392770465. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della societa' titolare A.I.C. da Biocine Sclavo S.p.a. a Biocine S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina - codice fiscale 01392770465. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 120/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "UMAN COMPLEX IX V.I. BIAGINI" (complesso protombinico plasmatico umano - Fattori II, VII, IX e X a virus inattivato): 1 flac. liof. x U.I. 200 + fiala solv. x ml 10 uso e.v. + set infusionale; 1 flac. liof. x U.I. 500 + fiala solv. x ml 10 uso e.v. + set infusionale. Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale sono ora effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in S. Rufina (Rieti). Le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo + set infusionale) sono effettuate presso lo stabilimento Nuovi laboratori Farma Biagini S.p.a. sito in Bolognana-Gallicano (Lucca). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Provvedimento n. 103/1994 del 2 maggio 1994 Specialita' medicinale: "PENGLOBE" 800 e 1200. Titolare AIC: Astra Simes, con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: la bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi; infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore ed H. influenzae; altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico. Stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae; infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E.coli. Enterococco. Stafilococco non penicillinasi produttore. Proteus mirabilis e neissena gonorrhoeae; infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e postoperatorie, da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco; infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa S. tifosa); infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi.